Đảm bảo chất lượng trong xét nghiệm huyết học truyền máu

Cũng như các hoạt động khác, hoạt động truyền máu và xét nghiệm huyết học cũng có sản phẩm.

Sản phẩm của một hoạt động là kết quả cuối cùng do hoạt động đó đem lại. Đối với các hoạt động sản xuất thì sản phẩm có chất lượng có nghĩa là đáp ứng một cách tốt nhất mục đích sử dụng sản phẩm đó. Đối với công tác xét nghiệm huyết học thì sản phẩm là kết quả xét nghiệm. Chất lượng xét nghiệm được đảm bảo có nghĩa là kết quả phản ánh kịp thời, chính xác và rõ ràng các chỉ số huyết học ở bệnh nhân mà lâm sàng yêu cầu.

Công tác truyền máu được đảm bảo chất lượng có nghĩa là máu và thành phẩm truyền cho bệnh nhân đáp ứng tốt nhất nhu cầu điều trị và hạn chế đến mức thấp nhất các kết quả không mong muốn.

Khái niệm về đảm bảo chất lượng xét nghiệm

Chính sách về chất lượng

Bất kỳ một hoạt động gì muốn có chất lượng phải có chính sách phù hợp, đó là chính sách quan tâm đến chất lượng. Chính sách có tác dụng chỉ đạo và định hướng ưu tiên đến chất lượng.

Quản lý chất lượng hay hệ thống chất lượng

Bao gồm tất cả các hoạt động nhằm có sản phẩm đạt chất lượng tốt. Những hoạt động này được soạn thảo bằng văn bản bao gồm cả những quy định về quy trình và quá trình hoạt động. Việc xem xét chất lượng sản phẩm hay chất lượng kết quả xét nghiệm được coi là quan trọng dựa trên các hoạt động từ đầu tư, đào tạo... đến bố trí nhân lực.

Đảm bảo chất lượng

Những hoạt động kiểm tra, xem xét và đánh giá các quy trình, quá trình nhằm kết quả có chất lượng, tức là sản phẩm đáp ứng tốt mục đích sản xuất nó, bao gồm việc đề ra các biện pháp, các khâu để chất lượng của sản phẩm được coi là tốt nhất.

Kiểm tra chất lượng

Gồm các kiểm tra, đánh giá định kỳ hay đột xuất việc thực hiện quy trình, kiểm tra chất lượng của phương tiện sản xuất, của dụng cụ hay nguyên liệu cho đến sản phẩm. Bao gồm kiểm tra chất lượng nội bộ và đánh giá chất lượng từ ngoài.

Kiểm tra chất lượng nội bộ

Kiểm tra định kỳ có kế hoạch, có biện pháp và kiểm tra việc thực hiện kiểm tra. Kiểm tra trình độ nhân viên, kiểm tra thực hiện quy trình. Kiểm tra chất lượng sản phẩm (kiểm tra kết quả xét nghiệm, chất lượng máu hoặc chế phẩm).

Đánh giá chất lượng từ ngoài

Sử dụng một trung tâm độc lập gửi mẫu xét nghiệm đến nhiều phòng xét nghiệm, sau đó thu thập kết quả và xử lý bằng thuật toán, để đánh giá chất lượng của các phòng xét nghiệm khác nhau. Hoặc một trung tâm bên ngoài đến các cơ sở sản xuất lấy sản phẩm ngẫu nhiên và phân tích chất lượng.

Ghi chép và thống kê

Việc ghi chép kết quả có tính khoa học, thống kê kết quả xét nghiệm hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng cũng giúp phát hiện những sai sót có thể xảy ra.

Việc thanh tra, kiểm tra

Cũng là một hình thức để đảm bảo chất lượng xét nghiệm hoặc chất lượng sản phẩm máu qua đánh giá thực trạng tổ chức, đánh giá việc thực hiện các quy trình, quy định, kiểm tra sản phẩm tại chỗ.

Tự đánh giá lại

Là việc tự xem xét lại quá trinh thực hiện hoặc xem xét lại từng khâu đã được tiến hành có trao đổi để phát hiện những khâu có thể sai sót.

Nói tóm lại, chất lượng của thành phần máu, hay thực tế hơn là kết quả của hoạt động truyền máu (bao gồm từ tuyển chọn, sàng lọc, thu gom máu, chiết tách, bảo quản và truyền máu lâm sàng) và kết quả của xét nghiệm cũng như một sản phẩm của một quá trình sản xuất phụ thuộc vào nhiều yếu tố: từ năng lực tổ chức và chính sách của toàn hệ thống đến chất lượng của nguyên liệu, loại quy trình kỹ thuật được áp dụng, chất lượng của trang bị, năng lực của nhân công... Do đó hoạt động để đảm bảo chất lượng bao gồm từ những hoạt động có tính vĩ mô đến việc thực hiện các biện pháp cụ thể cho quy trình cụ thể.

Đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết học truyền máu

Mục tiêu của xét nghiệm là đáp ứng được yêu cầu lâm sàng. Do vậy công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết học là thực hiện những việc cần thiết để đảm bảo kết quả kịp thời, có độ tin cậy cao. Trong công tác xét nghiệm huyết học có bốn hoạt động đảm bảc chất lượng.

Kiểm tra chất lượng nội bộ (nội kiểm tra)

Là các hoạt động của labo nhằm đảm bảo xét nghiệm có độ tin cậy.

Kiểm tra độ xác thực: Ví dụ: sử dụng máu chuẩn (vói máy đếm tế bào).

Kiểm tra độ lặp lại:

Ví dụ:

1 mẫu được kiểm tra 2-3 lần (kiểm tra tính ổn định).

Ngày sau xét nghiệm lại các mẫu của ngày trước.

Kiểm tra phương tiện và sinh phẩm: ví dụ máy đo pH, máy li tâm.

Kiểm tra bằng kỹ thuật khác.

Để tiến hành nội kiểm tra, người chịu trách nhiệm chất lượng xét nghiệm của labo phải nghiên cứu kỹ quy trình kỹ thuật, đặt ra các chế độ kiểm tra thường quy có tính định kỳ, đồng thời đề ra các biện pháp giải quyết các tình huống khác nhau. Nếu sử dụng các phương tiện xét nghiệm có quản lý bằng phần mềm, cần đặt ra trong chương trình các báo động cần thiết để nhắc việc nội kiểm tra.

Với các labo thông thường nhiều khi dễ bỏ qua công tác nội kiểm tra nên cần đặt ra một nguyên tắc, ví dụ người chịu trách nhiệm chất lượng xét nghiệm tế bào máu trước khi ký trả kết quả xét nghiệm phải ký vào tò kết quả xét nghiệm lại các mẫu ngày trước, đồng thời khi xây dựng quy trình cho một ngày làm việc cần có mục tiêu kiểm tra chất lượng nội bộ.

Đánh giá chất lượng từ ngoài

Có cơ quan chất lượng được thực hiện đúng quy chuẩn độc lập tổ chức kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất bằng cách gửi mẫu xét nghiệm đến các labo trong hệ thống và thu thập, xử lý kết quả.

Tác dụng của đánh giá chất lượng từ ngoài là thống nhất được hệ thống hay nói cách khác làm cho các phòng xét nghiệm khác nhau cùng đưa ra một kết quả tương tự đốì với một mẫu nghiệm.

Với hệ thống chất lượng xét nghiệm chặt chẽ, người ta yêu cầu các phòng xét nghiệm phải tham gia vào hệ thống đánh giá chất lượng.

Ví dụ:

Labo tham chiếu

Labo tham chiếu định kỳ gửi mẫu đến các labo 1, 2, 3, 4, 5 và sau đó thu thập kết quả, xử lý. Labo nào có kết quả tách ròi xa các labo khác thì cần xem lại.

Các labo 1, 2, 3, 4, 5 chỉ được phép hoạt động nếu có giấy chứng nhận chất lượng định kỳ của labo tham chiếu.

Giám sát quy trình

Một phòng xét nghiệm hoạt động phải có các quy trình:

Quy trình tổ chức, sắp xếp.

Quy trình đào tạo nhân lực.

Quy trình thực hiện công việc: từ sáng đến chiều, ai làm gì, ai chịu trách nhiệm.

Quy trình tiến hành kỹ thuật.

Quy trình lưu, ghi chép, trả kết quả.

Việc kiểm tra thường xuyên xem có theo đúng quy trình này là điều cần thiết, cần có nhân viên kiểm tra việc thực hiện quy trình.

Thường xuyên phải xem xét lại và bàn bạc khâu nào chưa thực sự tốt cần sửa chữa.

Quy trình tổ chức labo tạo một dây chuyền (hay đường đi) của một xét nghiệm sao cho hợp lý, tiết kiệm nhân lực, tiết kiệm thời gian và tránh mọi nhầm lân, sai sót, quy trình sắp xếp nhân lực để đảm bảo kết quả xét nghiệm được thực hiện khách quan và được người có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá.

Khi xây dựng quy trình tổ chức labo cần lưu ý đến tất cả các khâu từ địa điểm, hình thức, điều kiện nhận bệnh phẩm đến trả kết quả.

Quy trình đào tạo nhân lực: Đào tạo nhân lực phải được luôn chú ý, vừa để củng cố kiến thức chuyên sâu, vừa cập nhật các hiểu biết ứng dụng mói. Thường ở một phòng xét nghiệm có nhiều loại công việc từ đơn giản đến phức tạp. Cán bộ khi về nhận công tác được bố trí công việc và sẽ được đào tạo dần trong cả quá trình để thực hiện những công việc ngày càng cao.

Quy trình thực hiện công việc và quy trình tiến hành kỹ thuật có môi liên quan rất chặt chẽ. Tuy nhiên, để thực hiện đúng kỹ thuật một khối lượng xét nghiệm lớn lại phải đáp ứng về mặt thời gian nên yêu cầu bố trí công việc khoa học để mọi lao động đều được tận dụng và có hiệu quả.

Khi xây dựng quy trình kỹ thuật xét nghiệm cần lưu ý đến các điều kiện liên quan như cách lấy bệnh phẩm, thời gian giữ bệnh phẩm tốì đa, điều kiện vận chuyển, lưu giữ bệnh phẩm...

Sau khi có kết quả xét nghiệm, việc ghi chép sổ sách lưu theo mẫu thông nhất, khoa học để sao cho có thể kiểm tra đánh giá được. Người ta căn cứ kết quả từng thông số sau đó lập đồ thị. Nhiều khi dựa vào đồ thị có thể giúp nhận ra quy luật bệnh tật hay phát hiện sai sót trong xét nghiệm. Ví dụ máy đếm tế bào trong một thời gian dài cho thấy tất cả bệnh nhân đều có MCV (thể tích trung bình hồng cầu) trên 100Í1, lúc này nếu vẽ đồ thì cho thấy đồ thị đi lên và duy trì mãi ở độ cao đó hoặc càng ngày càng cao. Khi đó cần xem ngay lại chất lượng của xét nghiệm, chất lượng của máy đếm.

Tiêu chuẩn và chuẩn hóa

Là đặt ra các tiêu chuẩn của cán bộ, của trang bị, của kỹ thuật để tuân thủ.

Tiêu chuẩn và chuẩn hóa không phải giống nhau cho tất ca các labo mà tùy cấp, mức độ phục vụ.

Tùy điều kiện trang bị mà đặt ra tiêu chuẩn của labo cần đạt. Chuẩn hóa đặt ra yêu cầu rất cao, nhiều thông số được kiểm tra chặt chẽ. Tuy nhiên đã là labo huyết học dù ở mức độ nào cũng phải có các tiêu chuẩn chặt chẽ để đảm bảo kết quả xét nghiệm đạt độ tin cậy cần thiết.

Chuẩn hóa là dùng các phương pháp, quy trình, vật liệu đã biết, đã được đánh giá là tốt để áp dụng trong các labo.

Nhiều thông số đặt ra cho việc chuẩn hóa của labo xét nghiệm:

Chuẩn tham chiếu: một chất, một thiết bị, một quy trình được gọi là chuẩn khi nó đáp ứng được những yêu cầu chặt chẽ về chất lượng, về độ tin cậy khi tính đến mọi yếu tố.

Vật liệu tham chiếu: vật liệu đã được nhiều trung tâm nghiên cứu đánh giá phù hợp cho một xét nghiệm đặc thù dùng để làm chuẩn.

Phương pháp tham chiếu: kỹ thuật được mô tả chính xác, rõ ràng cho một xét nghiệm cụ thể được hội đồng chuyên môn xem xét và xác nhận, phương pháp này dùng để đánh giá các phương pháp labo khác. Phương pháp chuẩn quốc tế là phương pháp được thiết lập nhờ hội đồng khoa học quốc tế.

Lựa chọn phương pháp xét nghiệm: dựa vào phương pháp chuẩn tham chiếu, căn cứ vào điều kiện kinh tế, trang bị, lao động để lựa chọn phương pháp sử dụng hàng ngày thích hựp vừa đảm bảo mức độ chính xác cần thiết vừa tính đến yếu tố tiết kiệm và khả thi. Ví dụ: phương pháp chuẩn để xét nghiệm thăm dò bệnh hemophilia là định lượng yếu tố VIII hay yếu tố IX bằng các kỹ thuật nhạy, trực tiếp. Một labo đông máu tuyến tỉnh có thể căn cứ vào điều kiện thực tế xét thấy xét nghiệm APTT là hợp lý, vừa kinh tế, có thể thực hiện được, lại không bỏ sót bệnh nhân dù không phải xét nghiệm khẳng định. Một labo tuyến huyện có thể phải chấp nhận sử dụng phương pháp xét nghiệm thời gian Hovvell.

Nhiều thông số được chuẩn hóa khác như kít chẩn đoán, điều kiện chuẩn... Tất cả phải được tính đến để làm căn cứ cho các thông số cụ thể của labo chọn lựa sử dụng.

Một số biện pháp đảm bảo chất lượng trong truyền máu

Chu trình truyền máu

Người cho máu: người cho khỏe mạnh, tự nguyện.

Tuyển chọn: khám, tư vấn người cho.

Lấy máu: kỹ thuật lấy, điều kiện và dụng cụ lấy máu.

Sàng lọc bệnh nhiễm trùng: các trang bị, kít và kỹ thuật được áp dụng.

Điều chế các thành phần máu.

Lưu trữ và phân phối.

Phát máu cho bệnh nhân và thực hành truyền máu.

Yêu cầu của an toàn truyền máu

Không làm lây bệnh.

Không gây phản ứng (miễn dịch và không miễn dịch).

Không làm ảnh hưởng sức khỏe của người nhận máu, người cho máu và nhân viên truyền máu.

Có hiệu quả chữa bệnh.

Một số biện pháp đảm bảo chất lượng

Xây dụng và đảm bảo quy trình

Quy trình từ tuyển chọn người cho đên khám và lấy máu phải được xây dựng và loại trừ các yếu tố nhằm có người cho hoàn toàn mạnh khỏe, lấy máu an toàn.

Đối tượng cho máu: quản lý được người cho máu, chú ý lấy ở nhóm ít nguy cơ lây nhiễm bệnh truyền qua đường máu nhằm an toàn cho người nhận, người cho, nhân viên.

Quy trình và thủ tục ghi chép: nhằm kiểm tra được sức khỏe người cho, quản lý được người cho, không nhầm lẫn máu người này với người khác nhưng vẫn đảm bảo thuận tiện, tránh phiền hà.

Quy trình nhận máu vào kho, thủ tục giao - nhận.

Quy trình sàng lọc: từ tổ chức thực hiện kỹ thuật đến quy trình đào tạo cán bộ, quy trình chọn kít, quy trình xử lý chất thải bỏ và trả, thông báo kết quả.

Quy trình sản xuất để không bị lây nhiễm từ ngoài, không lẫn máu người này với máu khác, thành phần này với thành phần khác. Thành phần máu phải được sản xuất kịp thời, sản phẩm có các thông tin cần thiết.

Quy trình lưu trữ, phát máu, quy trình truyền máu lâm sàng: làm việc gì trước, việc gì sau, khi lĩnh cần chú ý gì, khi phát cần yêu cầu gì, khi truyền máu phải theo quy trình đã được xem xét và thông nhất.

Áp dụng một số biện pháp tự kiểm tra

Tự kiểm tra phương tiện, dụng cụ: cân, dụng cụ xét nghiệm, đặt kế hoạch kiểm tra định kỳ có sổ theo dõi.

Tự kiểm tra kít xét nghiệm và máy.

Tự kiểm tra định nhóm bằng áp dụng định nhóm hai phương pháp, hai nhân viên độc lập. Kiểm tra hàng ngày các sinh phẩm sử dụng về tính đặc hiệu, độ nhạy, có sổ, giấy theo dõi, có người chịu trách nhiệm ký tên.

Kiểm tra máu, sản phẩm máu.

Khi công tác truyền máu có sử dụng hệ thống phần mềm quản lý, cần đặt các chế độ tự kiểm tra trong chương trình để làm sao khi có bất kỳ một sai sót nào sẽ có hệ thống báo động. Ví dụ, mã số của một đơn vị máu từ một người cho lại có hai nhóm khác nhau ở hai chế phẩm (ví dụ khối hồng cầu có nhóm A, huyết tương có nhóm B) thì sẽ có báo động xuất hiện.

Tham gia hệ thống chất lượng

Hệ thống kiểm tra quy trình.

Hệ thống kiểm tra sản phẩm máu.

Hệ thống kiểm tra chất lượng sàng lọc.

Để có máu và chế phẩm máu đạt chất lượng tốt cần có một trung tâm hoạt động độc lập, có nhiệm vụ tổ chức đánh giá chất lượng của các trung tâm truyền máu trong toàn hệ thống.

Căn cứ vào quy trình, phương pháp chuẩn đã được xây dựng, hàng năm hay hàng quý theo định kỳ, trung tâm này đến xem xét việc áp dụng quy trình, phương pháp. Đồng thời hàng quý hay hàng tháng trung tâm này gửi các mẫu xét nghiệm ví dụ định nhóm khó, mẫu huyết thanh cần sàng lọc đã biết mật độ quang cụ thể (với kỹ thuật ELISA sàng lọc virus) tới các trung tâm truyền máu.

Sau khi nhận được kết quả, trung tâm chất lượng sẽ thông báo lại và để xuất hưống điều chỉnh. Trường hợp nhiều lần có sai số hay sai số có hệ thống không thể điều chỉnh thì trung tâm chất lượng có thể yêu cầu các cơ quan chức năng đình chỉ hoạt động của trung tâm truyền máu này.

Áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng: đặt tiêu chuẩn cụ thể (quy định của Nhà nước) đồng thời từng khu vực yêu cầu thêm.

Áp dụng kỹ thuật mới trong sàng lọc, phổ biến kiến thức (đào tạo) sử dụng máu. Cần có kế hoạch đào tạo cụ thể, từ đơn giản đến phức tạp, để có đội ngũ cán bộ thành thạo vừa có tay nghề cao vừa có hiểu biết cần thiết để có thể xử lý ở mọi tình huống.

Tiêu chuẩn GMP (Good Maniíacturing Practice)

Hiện nay trong lĩnh vực truyền máu người ta nhắc nhiều đến việc thực hiện tiêu chuẩn GMP. Vậy GMP là gì ?

GMP (Good Manifacturing Practice) là mọi hoạt động trong cả dịch vụ nhằm có sản phẩm đạt được mục đích sản xuất ra nó (có thể gọi là quá trình thực hành tốt).

Mục đích của công tác truyền máu là hiệu quả chữa bệnh ở người bệnh. Muốn người bệnh dùng máu, chế phẩm máu đạt hiệu quả cao (nhận đúng cái mình cần và an toàn) thì phải có sự phối hợp của tất cả các hoạt động trong cả dây chuyên, các công tác từ quản lý chất lượng, kiểm tra chất lượng và tính thành thạo của cán bộ, đên việc tố chức thực hiện, tổ chức đào tạo tuyển lựa nhân viên cũng như các can thiệp có tính kiểm tra chặt chẽ, của đường lối chính sách đầu tư phù hợp.

Không thể kiểm tra chất lượng hết các thông số cho tất cả các sản phẩm do vậy đánh giá một cơ sở sản xuất, một ngân hàng máu tốt là dựa vào việc cơ sở đó có đạt GMP hay không ? Các trung tâm truyền máu lớn trên thế giới hiện nay đang cô gắng đạt GMP.