Cụ thể, Cục Quản lý Dược cấp phép cho 1 loại Thuốc Molnupiravir – điều trị COVID-19 sản xuất trong nước là: Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên. Số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký. Việc cấp phép cho loại Thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định.
Như vậy, đến nay đã có 4 loại Thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.
Việt Nam có thêm Thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 được cấp phép lưu hành. Ảnh minh họa
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký Thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp cơ sở điều trị thực hiện đúng quy định hiện hành về Thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của Thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Đồng thời, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng Thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng Thuốc, các phương pháp điều trị, các Thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.
Bên cạnh đó, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của Thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin Thuốc và theo dõi phản ứng có hại của Thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin Thuốc và theo dõi phản ứng có hại của Thuốc (TP.HCM) theo quy định.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin Thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của Thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin Thuốc và theo dõi phản ứng có hại của Thuốc TP.HCM - Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục những thông tin sau:
Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các Thuốc Molnupiravir. Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của Thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành Thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.
Thông tin liên quan đến báo cáo ADR Thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả Thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Quyết định của Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ trong quá trình lưu hành Thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại Thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.
Trước đó, Cục Quản lý Dược cấp phép cho 3 loại Thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước gồm: Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.
Movinavir: hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất.
Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.
Việc cấp phép cho các loại Thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định.
Theo cập nhật hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế, Thuốc Molnupiravir được chỉ định cho bệnh nhân COVID-19 người lớn từ 18 tuổi trở lên mức độ nhẹ đến trung bình và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.
Thuốc Molnupiravir sử dụng trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát các triệu chứng hoặc có kết quả xét nghiệm dương tính. Riêng bệnh nhân cần nhập viện đã được khởi trị Molnupiravir trước đó có thể tiếp tục sử dụng Thuốc để hoàn thành phác đồ điều trị 5 ngày tùy theo quyết định của bác sĩ điều trị.
Chủ đề liên quan:
bộ y tế Bộ Y tế thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 thuốc Molnupiravir được cấp phép lưu hành VietQ