Theo đó, vaccine được phê duyệt có tên spikevax (tên khác là: covid-19 vaccine moderna). đây là vaccine phòng covid-19 thứ năm được việt nam phê duyệt khẩn cấp, sau astrazeneca, sputnik v, vero-cell của sinopharm và comirnaty của pfizer/biontech.
Theo đó, vaccine moderna có thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mrna (được nhúng trong các lipid nanoparticle sm-102) với dạng bào chế hỗn dịch tiêm bắp. tên cơ sở sản xuất - nước sản xuất vaccine này là rovi pharma industrial services, s.a - tây ban nha; recipharm monts - pháp.
Bộ y tế yêu cầu cục quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine spikevax theo quy định. viện kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
Vaccine Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế.
cùng với đó, cục khoa học công nghệ và đào tạo (bộ y tế) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của bộ y tế trong quá trình sử dụng.
Theo bộ y tế, viện kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế kiểm định các lô vaccine spikevax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với cục y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.
Bộ y tế cũng yêu cầu chi nhánh công ty tnhh zuellig pharma việt nam phải phối hợp với bộ y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại việt nam. đồng thời, việc sử dụng vaccine spikevax phải theo hướng dẫn của bộ y tế việt nam.