Sáng 25/6, bộ y tế tổ chức họp khẩn với các đơn vị liên quan về tiến độ thử nghiệm vắc xin nano covax. cuộc họp diễn ra theo chỉ đạo của thủ tướng về việc đẩy nhanh tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin covid-19 do việt nam sản xuất. trước đó, ngày 22/6, công ty cổ phần công nghệ sinh học dược nanogen (nanogen), khu công nghệ cao tp hcm đã có văn bản kiến nghị thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin phòng covid-19 nano covax. nanogen cho biết, vắc xin đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các báo cáo giữa kỳ của thí nghiệm lâm sàng (tnls) giai đoạn 1 và 2 đã được hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai tnls giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.
| Tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax |
Dựa trên các kết quả TNLS đã triển khai, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều. Theo Nanogen, đến nay công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8-12 triệu liều/tháng. Ngoài ra, công ty cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8 độ C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.
"dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022”, đại diện nanogen khẳng định.
Tuy nhiên, gs.tskh phùng đắc cam, chuyên gia đầu ngành vi sinh lâm sàng việt nam, thành viên của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bày tỏ, việc nanogen đề nghị thủ tướng cấp phép sớm vắc xin covid-19 nano covax là nóng vội. bởi vắc xin muốn được thông qua thì phải đảm bảo tiêu chuẩn an toàn, có hiệu lực bảo vệ. đến nay, nano covax vẫn chưa tìm ra được hiệu lực bảo vệ cũng chưa báo cáo nghiên cứu giai đoạn 2 và mới chỉ bắt đầu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 thì chưa thể cấp phép khẩn cấp được.
Theo ông nguyễn ngô quang, phó cục trưởng cục khoa học công nghệ và đào tạo (bộ y tế), cũng cho rằng kiến nghị này còn quá sớm, để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, bộ y tế cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. bộ sẽ dựa trên nguyên tắc có đầy đủ các dữ liệu chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn: có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không?
Trong khi đó, hiện vắc xin Nano Covax mới đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ dừng lại trong phạm vi mấy trăm người, trong khi quy chuẩn thử nghiệm vắc xin đòi hỏi số lượng người lớn hơn rất nhiều lần.
Theo thông tin mới nhận được, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất với Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM về việc tăng tốc độ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Covid-19 Nano Covax. Với quyết định này, 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm dự kiến tiêm xong mũi 1 trước 15/7 và mũi 2 trước 15/8. Toàn bộ quá trình này phải hoàn thành trong tháng 8, sau đó báo cáo gửi Bộ Y tế.
Số lượng 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax đã được chọn xong. Trong đó, Tiền Giang 6.000 người, Hưng Yên 4.000, Long An 2.000, còn 1.000 người còn lại tiêm mũi 1 trước đó tại Học viện Quân y và Long An.
| Nano covax là vắc xin phòng covid-19 do học viện quân y phối hợp với công ty nanogen nghiên cứu phát triển. đây là vắc xin đầu tiên của việt nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein. Vắc xin được thử nghiệm giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020. Đến ngày 8/4/2021 kết thúc giai đoạn 2 trên 560 tình nguyện viên từ 18 đến trên 60 tuổi. Trong giai đoạn 2, các tình nguyện viên được chia 4 nhóm, tiêm 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và nhóm còn lại tiêm giả dược. Kết quả giai đoạn 2, cả 3 mức liều đều đảm bảo an toàn, 100% người tiêm đều sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau. Ngày 22/6, Học viện Quân y vừa hoàn thành 1.000 mũi tiêm đầu tiên vắc xin Nano Covax giai đoạn 3 cho các tình nguyện viên. |