Căn cứ văn thư của văn phòng đại diện les laboratories servier về việc đề nghị thu hồi Thuốc pneumoel do có nguy cơ gây của người sử dụng, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, cục quản lý dược thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc tất cả các lô Thuốc pneumorel (fenspiride hydrochloride 80mg) do công ty les laboratories sản xuất, công ty cp dược liệu trung ương 2 (phytopharrma) nhập khẩu.
Công ty cp dược liệu trung ương 2 phối hợp với nhà phân phối trong thời gian 48h kể từ ngày ký công văn, gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành toàn bộ các lô Thuốc nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo về cục quản lý dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, sổ lượng thu hôi, các bằng chứng về việc thực hiện tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua Thuốc theo quy định tại thông tư số 11/2018/tt-byt ngày 04/5/2018 của bộ y tế quy định về chất lượng Thuốc, nguyên liệu làm Thuốc.
Cục quản lý dược cũng đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành: thông báo việc thu hồi tất cả các lô tới các cơ sờ kinh doanh, sử dụng Thuốc trên địa bàn; công bố thông tin việc thu hồi tất cả các lô trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng Thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.
Ngoài ra, cục cũng đề nghị sở y tế tp. hồ chí minh kiểm tra và giám sát công ty cp dược liệu trung ương 2 (phytopharma) thực hiện tất cả các lô Thuốc pneumorel.
Trước đó, cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Pháp ANSM cho biết loại Thuốc ho phổ biến Pneumorel có chứa hoạt chất fenspiride có thể gây rối loạn nhịp tim.
Theo tờ Le Figaro, Pneumorel (dạng sirô và Thuốc viên) được sử dụng để điều trị ho và đờm trong các bệnh về hô hấp, phế quản. Thuốc được sản xuất bởi hãng dược phẩm Pháp Les Laboratoires Servier. Năm 2018, 360.000 lọ và 130.000 hộp Thuốc viên đã được bán ra. Tại Việt Nam, Pneumorel cũng được lưu hành dưới nhiều hình thức khác nhau.
Hiện Thuốc đã bị cấm lưu hành và không còn được sử dụng ở Pháp. Tất cả lô Thuốc có mặt tại các hiệu Thuốc, cơ sở y tế và nhà phân phối bán buôn đều bị thu hồi Thuốc. Quyết định này đưa ra khi cơ quan y tế xác định hoạt chất fenspiride trong Thuốc gây tác dụng phụ với tim mạch.
Chủ đề liên quan:
loạn nhịp loạn nhịp tim nguy cơ nhịp tim pneumorel rối loạn rối loạn nhịp rối loạn nhịp tim thu hồi thu hồi thuôc thuốc thuốc pneumorel