Tài liệu y khoa

Phát triển các sản phẩm Thiết bị Dược phẩm sinh học, 2020

  • Mã tin: 11724
  • Ngày đăng: 06/04/2023
  • Gian hàng: mangyte  
  • Khu vực: Hà nội
  • Giá: Liên hệ
Mục lục

Atlas các kỹ thuật phẫu thuật trong sửa chữa sứt môi và hở hàm ếch nguyên phát, 2020

Đạo đức thần kinh học tâm thần, Ấn bản 2019

Liệu pháp độc tố Botulinum, ấn bản 2021

Sổ tay Y học giấc ngủ lâm sàng Oxford, ấn bản 2022

Chẩn đoán hình ảnh các bệnh lý não, đầu, cổ và cột sống 2020 – 2023

Ngành công nghệ sinh học/dược phẩm sinh học đã phát triển vượt bậc dẫn đến việc phát minh ra các kháng thể được thiết kế như Liên hợp thuốc kháng thể (ADC), công cụ tạo tế bào T Bispecific (BITES), kháng thể biến đổi kép (DVD) hiện đang được sử dụng như các tác nhân điều trị miễn dịch, ung thư và các tình trạng bệnh khác. Các cơ quan quản lý đã nâng tầm phát triển và sản xuất các sản phẩm dựa trên kháng thể, hy vọng sẽ thấy việc sử dụng các yếu tố Chất lượng theo Thiết kế (QbD) thể hiện sự hiểu biết sâu sắc về sản phẩm và quy trình dựa trên khoa học. Các hệ thống phân phối thuốc đã trở thành một phần ngày càng quan trọng của trị liệu và hầu hết các dược phẩm sinh học để tự quản lý đang được bán trên thị trường dưới dạng các sản phẩm kết hợp. Một cuộc khảo sát về thị trường chỉ ra rằng rất cần một cuốn sách mới về lĩnh vực này, để biết thông tin và kiến ​​thức mới nhất về những tiến bộ khoa học và kỹ thuật được thực hiện trong vài năm qua trong lĩnh vực phát triển sản phẩm dược phẩm sinh học.
Cuốn sách mới có tên Phát triển các sản phẩm thiết bị dược phẩm sinh học là một văn bản tham khảo cho các nhà khoa học và kỹ sư trong ngành công nghiệp dược phẩm sinh học, học viện hoặc các cơ quan quản lý. Với các chương sâu sắc từ các chuyên gia trong lĩnh vực này, cuốn sách mới này đánh giá các nguyên tắc đầu tiên, bao gồm các tiến bộ công nghệ gần đây và cung cấp các nghiên cứu trường hợp và chiến lược quy định liên quan đến phát triển và sản xuất các sản phẩm dựa trên kháng thể. Nó bao gồm các chủ đề như tầm quan trọng của các nghiên cứu tiền xử lý sớm trong quá trình khám phá thuốc ảnh hưởng đến việc lựa chọn phân tử để phát triển, chiến lược xây dựng các phương thức mới và các kỹ thuật phân tích được sử dụng để mô tả chúng. Nó cũng giải quyết các cân nhắc quan trọng cho sự phát triển giai đoạn sau như phát triển các công thức và quy trình mạnh mẽ, bao gồm kỹ thuật quá trình và mô hình hóa các hoạt động của đơn vị sản xuất, thiết kế các nghiên cứu so sánh phân tích, và đặc tính của các thùng chứa chính (ống tiêm và lọ chứa đầy). Cuối cùng, nửa sau của cuốn sách xem xét các cân nhắc chính để đảm bảo sự phát triển và phê duyệt thiết kế hệ thống phân phối tập trung vào bệnh nhân. Điều này liên quan đến khung pháp lý phát triển với các quan điểm từ cả các chuyên gia trong ngành của Mỹ và EU, vai trò của tiêu chuẩn quốc tế, kiểm soát thiết kế /quản lý rủi ro, yếu tố con người và tầm quan trọng của nó trong quá trình phát triển sản phẩm và phê duyệt quy định, cũng như xem xét rủi ro phương pháp tiếp cận dựa trên cầu nối giữa các thiết bị được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng và thiết bị được bán trên thị trường. Cuối cùng, nghiên cứu trường hợp được cung cấp xuyên suốt. Độc giả đích là những người có bằng sinh học và/hoặc kỹ sư và sẽ bao gồm các nhà nghiên cứu, nhà lãnh đạo khoa học, chuyên gia trong ngành và nhà phát triển công nghệ làm việc trong lĩnh vực dược phẩm sinh học.

TRÍCH DẪN_
Development of Biopharmaceutical Drug-Device Products
Editors
Feroz Jameel
John Skoug
Robert R. Nesbitt
Series Title
AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series
Series Volume
35
Copyright
2020
Publisher
Springer International Publishing
Copyright Holder
American Association of Pharmaceutical Scientists
eBook ISBN
978-3-030-31415-6
Hardcover ISBN
978-3-030-31414-9
Series ISSN
2210-7371
Edition Number
1
Number of Pages
XVIII, 893
Number of Illustrations
46 b/w illustrations, 256 illustrations in colour
Topics
Pharmaceutical Sciences / Technology

Tải ebook: Định dạng PDF – 893 Trang – 32 MB – Tiếng Anh

>>> DOWNLOAD EBOOK <<<

Tài liệu Y Khoa - Mạng Y Tế

Mạng Y Tế
Nguồn: https://sachyhoc.com/phat-trien-cac-san-pham-thiet-bi-duoc-pham-sinh-hoc-2020/
Tải ứng dụng Mạng Y Tế trên CH PLAY