TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế đã họp đánh giá giai đoạn 1 của vaccine COVID-19 "made in Vietnam" Covivac, kết luận vaccine an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện chuyển sang giai đoạn 2.
Theo đó, từ ngày mai, 10/8, giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng sẽ được triển khai tại huyện vũ thư, thái bình. số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm là 375 người, được chia thành 2 nhóm. nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vaccine phòng bệnh COVID-19 phục vụ người dân.
Vaccine Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).
Vaccine Covivac là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của virus SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.
Công nghệ của vaccine COVIVAC là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.
Trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vaccine này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường đại học y hà nội. các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vaccine như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg + 1,5mg tá chất cpg 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, ph=7,2.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn động viên người tình nguyên tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 Covivac giai đoạn 1 tại Trường Đại học Y Hà Nội. Ảnh: Báo SKĐS
Đây là vaccine phòng covid-19 "made in vietnam" thứ 2 tại nước ta được bộ y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau nanocovax của công ty nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.
PV