Đề xuất 3 giai đoạn thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng

Ảnh minh họa

Cụ thể, giai đoạn 1: Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế

Giai đoạn 2: Là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.

Giai đoạn 3: Là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cỡ mẫu nghiên cứu của mỗi giai đoạn đối với từng nghiên cứu cụ thể trên cơ sở đề nghị của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia.

Dự thảo nêu rõ, thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng giai đoạn 3 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có thẩm quyền.

Theo dự thảo trang thiết bị y tế phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây: Trang thiết bị y tế loại C, D; trang thiết bị y tế không có kinh nghiệm lâm sàng.

Trang thiết bị y tế được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây: Trang thiết bị y tế thuộc loại B; trang thiết bị y tế mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;

Trang thiết bị y tế được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây: Trang thiết bị y tế thuộc loại A; trang thiết bị y tế mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng tại Việt Nam.

Dự thảo cũng nêu rõ yêu cầu đối với trang thiết bị y tế thử lâm sàng. Cụ thể: Trang thiết bị y tế thử lâm sàng đã được đánh giá sinh học hoặc nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng (nếu có); đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng; đã qua kiểm định, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn; nhãn trang thiết bị y tế thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho Mục đích khác”.

Cơ sở nhận thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm sàng. Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Bên cạnh đó, cơ sở có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó: Nghiên cứu viên chính thử lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu thử nghiệm trang thiết bị y tế trên lâm sàng. Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng.

TQ