Điều kiện chung: Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Thu*c có phạm vi kinh doanh dược liệu.
Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Thu*c có phạm vi kinh doanh dược liệu, doanh nghiệp, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược, trừ trường hợp kinh doanh bán lẻ dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu (Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải có một trong các văn bằng, chứng chỉ sau: Bằng tốt nghiệp đại học dược; Bằng tốt nghiệp trung học dược; Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền; Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài Thu*c gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền hoặc giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo cấp).
b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với loại hình kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, bán buôn dược liệu, bán lẻ dược liệu, dịch vụ bảo quản dược liệu quy định tại các điều 13, 14, 15 và 16 Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 1 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh Thu*c.
c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Thu*c với phạm vi sản xuất Thu*c từ dược liệu và có giấy chứng nhận đạt nguyên tắc thực hành tốt sản xuất Thu*c (GMP) được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất Thu*c khác, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.
Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản Thu*c đối với dược liệu và nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối Thu*c đối với dược liệu quy định tại điểm g và điểm h khoản 1 Điểu 19 Nghị định số 102/2016/NĐ-CP nói trên. Cụ thể:
- Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản Thu*c đối với dược liệu (GSP) áp dụng với cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu và cơ sở xuất nhập khẩu dược liệu;
- Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối Thu*c đối với dược liệu (GDP) áp dụng với cơ sở bán buôn dược liệu.
a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu;
b) Có thiết bị để bảo quản Thu*c tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản Thu*c; nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì không quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
a) Có nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên;
b) Người trực tiếp bán lẻ dược liệu phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định pháp luật mới về bảo quản, quản lý dược liệu.
3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn Thu*c; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm Thu*c tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược liệu.
- Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng;
- Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
- Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
2. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở chế biến dược liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học về y học cổ truyền và có thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
3. Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược liệu.
4. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình chế biến và quy mô chế biến của cơ sở, cụ thể như sau:
a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng điều kiện về vị trí kho bảo quản và thiết kế kho bảo quản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản Thu*c đối với dược liệu;
Tùy theo quy mô chế biến các khu vực chế biến dược liệu được bố trí để thuận tiện cho đường đi của nguyên liệu trong quá trình chế biến bao gồm hai khu vực: Khu vực sơ chế, khu vực phức chế.
Khu vực sơ chế, phức chế dược liệu phải đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ chế biến dược liệu;
Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu vực chế biến. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động kiểm tra;
d) Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản Thu*c đối với dược liệu.
Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương pháp chế biến dược liệu, nguồn nước dùng cho mục đích chế biến ít nhất phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước sinh hoạt;
Cơ sở phải có biện pháp thích hợp xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn trong quá trình chế biến, bảo đảm an toàn và vệ sinh;
6. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dựng và tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn vận hành, vệ sinh đối với trang thiết bị.
7. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị.
8. Trước khi thực hiện hoạt động chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở phải thông báo về Bộ Y tế. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm một lần hoặc đột xuất.
Các quy định nói trên được áp dụng từ ngày 1 tháng 7 năm 2016, là ngày Nghị định số 102/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh Thu*c có hiệu lực thi hành.
Chủ đề liên quan:
bán buôn dược liệu các hình thức kinh doanh dược điều kiện điều kiện kinh doanh thảo dược điều kiện kinh doanh thuốc nam điều kiện kinh doanh thuốc tây dược liệu giấy phép kinh doanh dược 2017 kinh doanh kinh doanh cây dược liệu phạm vi kinh doanh dược