Ngày 26/8/2020 Bộ Y tế đã ra mắt Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành Thuốc, nguyên liệu làm Thuốc. Đây là Hội đồng chuyên môn đầu tiên của Bộ Y tế được kiện toàn lại, tập hợp đông đảo các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược nhằm tăng cường công khai, minh bạch hướng tới sự hài lòng của người dân, doanh nghiệp trong hoạt động cấp phép lưu hành Thuốc.
Thực hiện Nghị quyết của Ban cán sự Đảng Bộ Y tế về việc tổ chức lại Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành Thuốc, nguyên liệu làm Thuốc theo nguyên tắc các thành viên Hội đồng là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3538/QĐ-BYT ngày 12/08/2020 thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành Thuốc, nguyên liệu làm Thuốc và Quyết định số 3545/QĐ-BYT ngày 13/08/2020 về Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành Thuốc, nguyên liệu làm Thuốc.
Với mục tiêu công khai, tách bạch giữa hoạt động tư vấn chuyên môn với công tác quản lý nhà nước, Hội đồng cấp giấy đăng ký lưu hành Thuốc, nguyên liệu làm Thuốc được thành lập đã có bước cải tiến lớn so với trước đây. Các thành viên trong Hội đồng là các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực y dược đang công tác hoặc đã nghỉ hưu nhưng không nắm giữ các vị trí trong cơ quan quản lý nhà nước, trong đó lĩnh vực dược là một trong những lĩnh vực đầu tiên được Lãnh đạo Bộ Y tế quyết tâm kiện toàn và đổi mới. Đây cũng là mô hình sẽ được Bộ Y tế chỉ đạo áp dụng và triển khai với các Hội đồng khác trong phạm vi quản lý của Ngành như về trang thiết bị y tế, môi trường y tế…
Tại cuộc họp ra mắt Hội đồng, GS.TS. Nguyễn Thanh Long, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế đã hoan nghênh sự nỗ lực của các đơn vị Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong quá trình xây dựng Quyết định thành lập Hội đồng và Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng.
Quyền Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cũng rất vui mừng vì Hội đồng mới đã tập hợp được đông đảo các chuyên gia đầu ngành có chuyên môn sâu và giàu kinh nghiệm. Quyền Bộ trưởng kỳ vọng, Hội đồng tư vấn tiếp tục phát huy sự công tâm, khách quan, chủ động trong việc tư vấn cho Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành Thuốc, nguyên liệu làm Thuốc để người dân được sử dụng Thuốc an toàn hiệu quả. Hội đồng sẽ chủ động đề xuất các chủ trương chính sách cho Bộ Y tế trong việc cấp phép nhằm hỗ trợ các doanh nghiệp dược trong nước sản xuất được các Thuốc chất lượng tương đương với các Thuốc nhập khẩu, từ đó xóa bỏ những định kiến về chất lượng Thuốc nội thua Thuốc ngoại trong người dân; giúp các doanh nghiệp dược trong nước phát triển mạnh mẽ trong sản xuất nguyên liệu hóa dược, phát triển nguồn nguyên liệu trong nước, tập trung nghiên cứu và sản xuất các Thuốc phát minh không để ngành dược trở thành nền công nghiệp chỉ gia công cho các nước trên thế giới.
Cũng tại cuộc họp ra mắt Hội đồng, PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng thay mặt các thành viên trong Hội đồng tiếp thu ý kiến chỉ đạo của Quyền Bộ trưởng và báo cáo trong thời gian tới đây Hội đồng sẽ hoạt động ngay để không làm gián đoạn hoạt động cấp phép lưu hành Thuốc. Các thành viên Hội đồng khi tham gia sẽ đảm bảo việc thẩm định, tư vấn Thuốc được khách quan, công tâm theo chỉ đạo của Ban cán sự Đảng và Quyền Bộ trưởng.
GS.TS. Nguyễn Thanh Long- Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế, TS. Trương Quốc Cường- Thứ trưởng Bộ Y tế tặng hoa các thành viên Hội đồng. Ảnh: Trần Minh.
PGS.TS. Lê Văn Truyền – Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế là Chủ tịch Hội đồng. Các Phó Chủ tịch Hội đồng bao gồm: PGS.TS. Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương phụ trách thẩm định, tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký Thuốc hóa dược, nguyên liệu làm Thuốc hóa dược, hồ sơ nhập khẩu Thuốc hóa dược; GS.TS. Phạm Thanh Kỳ, Nguyên Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội phụ trách thẩm định, tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký Thuốc dược liệu, nguyên liệu làm Thuốc từ dược liệu, hồ sơ nhập khẩu Thuốc dược liệu; PGS. TS. Phạm Vũ Khánh, Nguyên Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phụ trách thẩm định, tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký Thuốc cổ truyền, dược liệu, hồ sơ nhập khẩu Thuốc cổ truyền; PGS.TS. Trần Đắc Phu, Nguyên Cục trưởng Cục Y tế dự phòng phụ trách thẩm định, tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký vắc –xin, sinh phẩm, hồ sơ nhập khẩu vắc- xin, sinh phẩm.
Mỗi mảng lĩnh vực trên gồm 13 thành viên là các chuyên gia, nhà khoa học, giáo sư, những người am hiểu hàng đầu của ngành Y tế trong các lĩnh vực về y, dược tham gia thẩm định, tư vấn cấp phép lưu hành Thuốc hóa dược, Thuốc dược liệu; Thuốc cổ truyền; vắc – xin, sinh phẩm. Nhiệm kỳ hoạt động của Hội đồng là ba năm, kể từ ngày ban hành Quyết định.
Chủ đề liên quan:
cấp phép lưu hành thuốc