Việc lấy mẫu phải bảo đảm cho được tính khách quan, đại diện cho được chất lượng của Thuốc cần lấy kiểm tra. Vì vậy, phải lấy theo hướng dẫn của qui trình.
Từ lô sản xuất lấy ra các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên, cỡ mẫu ban đầu lấy theo chỉ dẫn ở phần sau.
Sau khi lấy mẫu xong, ngưòi lấy mẫu tự tay dán nhãn niêm phong, bao gói (phải có chữ ký xác nhận của ngưòi lấy mẫu và cơ sở đươc lấy mẫu) và biên bản lấy mẫu (cũng phải có đủ chữ kí xác nhận).
Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên bất kỳ: Các gói được lấy ra phải độc lập với dự kiến của ngưòi lấy mẫu (không nên lựa chọn theo cảm quan lấy mẫu xấu hay mẫu tốt). Lô Thuốc phải đồng nhất, hơp lý về số lượng hay khối lượng (thí dụ không quá 500.000 viên với Thuốc viên, không quá 50.000 ống với dạng ống ...).
N: số đơn vị bao gói cuối cùng trong lô (thí dụ với Thuốc tiêm: các ống đóng trong hộp giấy, các hộp giấy đóng trong hòm thì đơn vị bao gói cuối cùng là hòm).
Khi tính theo công thức trên, nếu phần thập phân nhỏ hơn 0,5 bỏ qua, nếu lớn hơn 0,5 thì tăng thêm một đơn vị.
Khi N > 100 lưu ý nmax < 30.
Khi N < 100 có thể dùng bảng:
N | n |
1 -10 | 1 |
11 - 40 | 2 |
41 - 80 | 3 |
81 - 100 | 4 |
Trước khi lấy, xem xét sản phẩm có đồng nhất không, nếu không đồng nhất phải chọn riêng ra từng loại và lấy theo các loại đó.
Trưòng hợp sản phẩm là hạt, cục, trừ trưòng hợp phải xác định cỡ hạt, còn tất cả phải được nghiền nhỏ thành bột (không được làm ảnh hưởng tới tính chất của sản phẩm).
Dàn đều lượng mẫu chung thành lớp phẳng hình vuông dày không quá 2 cm, chia mẫu thành 2 đưòng chéo, bỏ 2 phần đối diện, trộn đều 2 phần còn lại và chia tiếp cho đến khi lượng mẫu còn lại tương ứng với 2 - 4 lần mẫu thử cần lấy, đó là mẫu trung bình thí nghiệm.
Đối với Thuốc viên chỉ đóng trong một bao gói: cũng lấy mẫu ở ba vị trí khác nhau trong bao gói, chai, lọ sau đó trộn thành mẫu chung, mẫu trung bình thí nghiệm ... như trên.
Trưòng hợp một bao gói: Nếu sản phẩm là đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kì vị trí nào cũng được. Nếu không đồng nhất, trước khi lấy mẫu phải khuấy đều, sau đó mới lấy mẫu.
Tiến hành lấy mẫu như các sản phẩm lỏng, rắn nhưng chú ý khuấy kỹ, trộn đều để được hỗn hợp đồng nhất, sau đó mới lấy mẫu.
Thưòng các thành phẩm này chứa trong các bao gói lớn để chuyên chở đến cơ sở đóng gói lẻ. Nếu lô sản phẩm chỉ có 1 - 2 bao gói thì mở cả 2 bao gói; nếu lô sản phẩm có từ 3 bao gói trở lên thì mở 3 bao gói. Lấy ít nhất 3 mẫu ban đầu ở 3 vị trí khác nhau của mỗi bao gói. Sau đó trộn các mẫu ban đầu lại với nhau để tạo mẫu thí nghiệm.
Sau khi lẫy mẫu và cho vào đồ đựng, ngưòi lấy mẫu bao gói, dán nhãn và niêm phong mẫu, làm biên bản lấy mẫu. Lưu ý phải có chữ ký xác nhận của cơ sở được lấy mẫu ở nhãn niêm phong và biên bản lấy mẫu.
Mẫu phải được đóng gói niêm phong và có nhãn ghi đủ các thông tin cần thiết (nhãn gốc, tên Thuốc, sô" lô sản xuất, tên tiêu chuẩn yêu cầu kiểm tra ...).
Nếu mẫu nhận qua đường bưu điện, phải kiểm tra kỹ niêm phong sau đó báo lại cho nơi gửi mẫu, chỉ sau khi nhận được ý kiến trả lời của nơi gửi mẫu mới tiến hành kiểm nghiệm.
Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy. đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn qui định. Bố trí thí nghiệm một cách hợp lý để có đủ mẫu làm và không làm nhiễm bẩn hoặc biến chất mẫu cần thử.
Ngưòi làm kiểm nghiệm phải có cuốn sổ ghi chép đầy đủ các số liệu khi tiến hành thí nghiệm, sổ này gọi là sổ tay kiểm nghiệm viên. sổ tay kiểm nghiệm viên được coi là chứng từ gốc của các số liệu sau này công bố trên phiếu trả lòi kết quả kiểm nghiệm (gọi là phiếu kiểm nghiệm).
Xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định xem các chỉ tiêu đã thử theo tiêu chuẩn đạt hay không đạt yêu cầu.
Phiếu kiểm nghiệm là văn bản pháp lý của các tổ chức kiểm tra chất lượng Thuốc, xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp của một mẫu Thuốc.
Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhận kết quả phân tích của một hay nhiều tiêu chí trong tiêu chuẩn kỹ thuật của một mẫu Thuốc.
Do vậy, sau khi hoàn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội bộ (chưa phải phiếu chính thức), ký tên chịu trách nhiệm và đưa cho cán bộ phụ trách phòng duyệt lại, trước khi đưa phòng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối, sau đó trả lòi chính thức bằng phiếu của cơ quan kiểm nghiệm (gọi là phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích). phiếu kiểm nghiệm chỉ cần có chữ ký và con dấu của giám đốc cơ quan kiểm nghiệm hoặc đơn vị.
Câu chữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, chính xác, gọn, đầy đủ và thống nhất. nội dung chính của một phiếu kiểm nghiệm phải có: phần tiêu đề (bao gồm tên cơ quan kiểm nghiệm, số phiếu kiểm nghiệm, tên mẫu kiểm nghiệm, lý lịch mẫu kiểm nghiệm...), các chỉ tiêu thử và kết quả, kết luận cuối cùng về mẫu Thuốc kiểm nghiệm. dưới đây là mẫu thông dụng của một phiếu kiểm nghiệm.
Mẫu lưu phải được đánh số cùng với số đăng ký mẫu thử cùng loại, nhưng có nhãn riêng với chữ “mẫu lưu” và bảo quản trong điều kiện theo qui định chung, mẫu này được sử dụng đến trong trưòng hợp có tranh chấp về kết quả đã công bố (ở phiếu kiểm nghiệm). Thông thưòng, mẫu lưu lấy từ một phần mẫu đã lấy để thử, do vậy số lượng lấy phải giống như mẫu lấy để thử.
Nguồn: Internet.Chủ đề liên quan:
kiểm nghiệm