Sản phẩm tinh bột hydroxyethyl (hes) được chấp thuận để điều trị giảm thể tích tuần hoàn (lượng máu thấp). dữ liệu gần đây cho thấy việc dùng các sản phẩm này có những rủi ro nghiêm trọng nhất định.
FDA đã hoàn thành việc xem xét dữ liệu và thông tin về tính an toàn của các sản phẩm HES, bao gồm dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, phân tích tổng hợp và nghiên cứu quan sát… cho thấy những rủi ro nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm HES:
-Tu vong, chấn thương thận cấp tính (AKI) bao gồm cả nhu cầu điều trị thay thế thận (RRT), và chảy máu quá mức ở bệnh nhân phẫu thuật được điều trị bằng các sản phẩm HES.
-Tu vong và AKI ở bệnh nhân chấn thương nặng được điều trị bằng sản phẩm HES.
FDA nhấn mạnh, các thay đổi đối với cảnh báo này cần làm nổi bật về nguy cơ Tu vong, chấn thương thận và chảy máu quá mức, và khuyến cáo không nên sử dụng các sản phẩm HES trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp.
Ngoài ra, FDA cũng yêu cầu các thay đổi liên quan đối với các phần chỉ định, cách sử dụng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng cũng như phản ứng có hại.
Bệnh nhân nên nhận thức được những rủi ro liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm HES và trao đổi về những rủi ro này với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình; lưu ý rằng Tu vong, chấn thương thận và chảy máu quá mức có liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm HES; đảm bảo theo dõi các bất lợi theo hướng dẫn của nhân viên y tế và báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ngay lập tức.
Các triệu chứng của chấn thương thận có thể bao gồm: Thay đổi tần suất, số lượng hoặc màu sắc của nước tiểu; có máu trong nước tiểu; đi tiểu khó; sưng chân, mắt cá chân, bàn chân, mặt hoặc bàn tay; suy nhược hoặc mệt mỏi bất thường; buồn nôn và nôn; khó thở…
(Theo Drugs 7/2021)
Chủ đề liên quan:
Tinh bột hydroxyethyl