Vắc xin COVID-19 đầu tiên chính thức được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép lưu hành
Tin liên quan
- Bí ẩn việc bùng phát bệnh viêm gan nặng ở trẻ em: Không phải do vắc xin COVID-19 (22/04/2022)
- Hà Nội: Hơn 25.000 học sinh lớp 6 được tiêm vắc xin Covid-19, chưa ghi nhận phản ứng nặng sau tiêm (18/04/2022)
- Tăng cường cung ứng các loại vắc xin chất lượng cao (29/04/2022)
- Trẻ 5-11 tuổi nên và không nên ăn uống gì trước khi tiêm vắc xin Covid-19? (18/04/2022)
- Vắc xin AstraZeneca và mRNA có hiệu quả ngăn ngừa nhập viện và T* vong tương đương nhau (29/04/2022)
 |
| (Ảnh: AFP/TTXVN) |
Ngày 1/2, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã ký Quyết định số 983/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Cụ thể, tên vắc xin được phê duyệt là COVID-19 vắc xin AstraZenenca.
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng của vắc xin: mỗi liều (0,5ml) chứa vắc xin covid-19 (chadoxl-s tái tổ hợp) 5 x 10 10 hạt vi rút (vp); dạng bào chế là dung dịch tiêm.
Quy cách đóng gói có 2 dạng: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Vắc xin được sản xuất bởi các cơ sở: Catalent Anagni S.R.L - Italy; CP Pharmaceuticals Limited - Anh và IDT Biologika GmbH - Đức.
Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67, Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Công ty trách nhiệm hữu hạn AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắc xin. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin COV1D-19 AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Cục quản lý dược có trách nhiệm: cấp phép nhập khẩu vắc xin covid-19 astrazeneca theo quy định tại điều 67 nghị định 54/2017/nđ-cp khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục khoa học công nghệ và đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại việt nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin covid-19 astrazeneca.
Cục y tế dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng; báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vắc xin covid-19 astrazeneca.
Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin covid-19 astrazeneca trước khi đưa ra sử dụng.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành./.
PV
Chủ đề liên quan:
Bộ Y Tế Việt Nam cấp phép lưu hành vắc xin AstraZeneca vắc xin Covid-19 Vắc xin COVID-19 đầu tiênTin liên quan
- 2 tỉnh thành nào được phân bổ vắc xin Covid-19 tiêm cho trẻ 5-11 tuổi nhiều nhất? (15/04/2022)
- Hà Nội đặt mục tiêu trên 95% trẻ từ 5-11 tuổi tiêm đủ mũi vắc xin Covid-19 (05/04/2022)
- Hà Nội tiêm vắc xin COVID-19 cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi (17/04/2022)
- Nhiều người lo ngại tiêm vắc xin Covid-19 ảnh hưởng quá trình dậy thì của trẻ: BS nói gì? (14/04/2022)
- Tiêm vắc xin Covid-19 cho trẻ và vấn đề an toàn “hậu tiêm chủng” (17/04/2022)
Tin cùng chuyên mục
Tin cùng nội dung
-
(MangYTe)- “Không ai được lơ là, dù là người dân hay nhân viên y tế, phối hợp nhịp nhàng tất cả các khâu, phân tuyến tốt sẽ chiến đấu nhanh nhất với dịch” - Bộ Y tế.
-
Trong bối cảnh Việt Nam có đường biên giới sát với Trung Quốc, đã phát hiện 2 du khách bị sốt, nghi nhiễm bệnh lạ, Bộ Y tế đã họp khẩn để bàn các giải pháp chống dịch.
-
Trong bối cảnh Việt Nam có đường biên giới sát với Trung Quốc, đã phát hiện 2 du khách bị sốt, nghi nhiễm bệnh lạ, Bộ Y tế đã họp khẩn để bàn các giải pháp chống dịch.
-
Ngay khi phát hiện 2 người Trung Quốc có biểu hiện sốt tại sân bay Đà Nẵng qua máy đo nhiệt từ xa, lực lượng chức năng đã cho cách ly, theo dõi chặt chẽ.
-
Ngay khi phát hiện 2 người Trung Quốc có biểu hiện sốt tại sân bay Đà Nẵng qua máy đo nhiệt từ xa, lực lượng chức năng đã cho cách ly, theo dõi chặt chẽ.
-
MangYTe - Một người đàn ông Trung Quốc Tu vong do viêm phổi cấp, dương tính với chủng virus mới. Bộ Y tế Việt Nam khuyến cáo người dân phòng chống dịch bệnh.
-
(MangYTe) -Theo các nguồn tin, Trung Quốc tiếp tục ghi nhận thêm các trường hợp viêm phổi cấp chưa rõ nguyên nhân tại thành phố Vũ Hán, tỉnh Hồ Bắc.
-
Liên quan đến thông tin dịch bệnh viêm phổi cấp bùng phát ở Trung Quốc nghi có liên quan đến vi rút gây Hội chứng viêm đường hô hấp cấp (SARS), chiều 2.1, Bộ Y tế Việt Nam khẳng định chưa xác định nguyên nhân gây viêm phổi cấp xảy ra tại đây.
-
Chiều 2/1, Bộ Y tế Việt Nam đã chia sẻ một số thông tin về dịch bệnh viêm phổi cấp tại Trung Quốc
-
(MangYTe) - Văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký Thuốc có trách nhiệm cung cấp Thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ.