Hôm thứ Hai (23/8), Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt hoàn toàn việc sử dụng vaccine 2 liều ngừa Covid-19 của hãng Pfizer và BioNTech cho người từ 16 tuổi trở lên.
Như vậy, vaccine Comirnaty của Pfizer-BioNTech trở thành vaccine Covid-19 đầu tiên vượt qua rào cản quy định cuối cùng này. Theo Reuters, FDA đã đưa ra quyết định cấp phép đầy đủ cho việc dùng vaccine Pfizer/BioNTech với người từ 16 tuổi trở lên sau khoảng 3 tháng xem xét đơn xin xét duyệt của nhà phát triển.
"Việc FDA chấp thuận vaccine này là một cột mốc quan trọng khi chúng ta vẫn đang tiếp tục chiến đấu với dịch Covid-19. Việc FDA chấp thuận vaccine có thể tạo thêm niềm tin để mọi người tiêm vaccinen. Cột mốc quan trọng ngày hôm nay đưa chúng ta tiến một bước gần hơn đến việc thay đổi tiến trình của dịch COVID-19 ở nước Mỹ", Tiến sĩ Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA, nói.
Ngoài ra, việc phê chuẩn hoàn toàn cũng sẽ cho phép các doanh nghiệp và trường đại học yêu cầu tiêm chủng. Các nhà quan sát dự đoán nhiều doanh nghiệp, tổ chức và trường học tại Mỹ sẽ ra quy định bắt buộc chủng ngừa sau khi FDA cấp phép đầy đủ cho vaccine của Pfizer/BioNTech.
(Ảnh minh họa)
Các chuyên gia y tế công cộng đã ca ngợi quyết định này.
Tiến sĩ Joseph Khabbaza, chuyên gia về phổi và chăm sóc quan trọng tại Cleveland Clinic (bệnh viện hàng đầu ở Mỹ)cho biết: "Chúng tôi rất vui mừng với bất cứ thứ gì có khả năng giúp thêm một người được tiêm phòng".
Hay như Tiến sĩ Richard Besser, chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Quỹ Robert Wood Johnson và là cựu giám đốc quyền lực của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, thì "sự chấp thuận hoàn toàn đến vào thời điểm này rất quan trọng vì biến thể Delta rất dễ lây lan tiếp tục gây ra nhiều trường hợp nhiễm bệnh và Tu vong trên khắp nước Mỹ. Tôi hy vọng sự chấp thuận đầy đủ sẽ giải quyết các mối quan tâm và khiến nhiều người tiêm chủng hơn".
Trước đó, vaccine Pfizer/BioNTech đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Mỹ từ giữa tháng 12/2020 cho người từ 16 tuổi trở lên. Đến tháng 5 năm nay, giới chức Mỹ mở rộng cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine này cho người từ 12 tuổi trở lên. Theo đó, vaccine này chỉ được sử dụng khi một cuộc khủng hoảng sức khỏe đang xảy ra.
Kết quả từ thử nghiệm lâm sàng, vaccine này có hiệu quả 91% trong việc ngăn ngừa bệnh COVID-19. Theo dữ liệu của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ, cho tới nay hơn 204 triệu liều vaccine Pfizer/BioNTech đã được sử dụng trên toàn nước Mỹ.
Với việc được FDA cấp phép đầy đủ, vaccine của Pfizer/BioNTech sẽ tiếp tục được sử dụng sau khi tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng đã kết thúc.
(Ảnh minh họa)
Theo thông tin trên trang web của FDA, để cấp phép đầy đủ, FDA phải phân tích hiệu quả, mức độ an toàn của vaccine dựa vào dữ liệu thực tế.
Việc phê duyệt hoàn toàn vaccine Pfizer có nghĩa là về mặt kỹ thuật, các bác sĩ có thể tiêm vaccine cho cả trẻ 11 tuổi trở xuống, tuy nhiên, FDA và các bác sĩ nhi khoa không khuyến khích việc thực hiện này, vì lý do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
"Chúng tôi không khuyến nghị trẻ em dưới 12 tuổi được tiêm vaccine này. Nó sẽ không thích hợp. Chúng tôi thực sự sẽ phải có dữ liệu và liều lượng thích hợp trước khi khuyến cáo rằng trẻ em nên tiêm chủng", tiến sĩ Woodcock nói trong một cuộc họp báo hôm thứ Hai. Liều lượng vaccine cho trẻ nhỏ có thể sẽ thấp hơn so với liều lượng hiện được tiêm cho thanh thiếu niên và người lớn.
Theo FDA, NCBSnews, Reuters
Chủ đề liên quan:
Mỹ phê duyệt hoàn toàn cho vaccine Pfizer