Mới: Bộ Y tế bổ sung liều tiêm 0,25ml đối với vaccine Moderna

Ngày 31/3, Bộ Y tế đã có quyết định sửa đổi Điều 1 Quyết định số 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Bộ Y tế bổ sung liều tiêm 0,25ml đối với vaccine Moderna

Theo đó, tại Điều 1 của Quyết định mới nhất này, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vaccine: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna; Moderna COVID-19 Vaccine; Moderna mRNA-1273 Vaccine, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

Mỗi liều (0,5ml) chứa 100mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102).

Mỗi liều (0,25ml) chứa 50mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102) ( bổ sung liều này so với quyết định 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 trước đó)

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều.

Đối với liều 0,5ml: Mỗi lọ đa liều, chứa 10 liều.

Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 11 liều: trong khoảng 10 -11 liều; Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 15 liều: trong khoảng 13-15 liều (bổ sung thông tin này so với quyết định 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 trước đó)

Đối với liều 0,25ml: Mỗi lọ đa liều, chứa tối đa 20 liều.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:

Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha.

Recipharm Monts - Pháp.

Moderna TX, Inc - Mỹ;

Catalent Indiana, LLC - Mỹ;

Lonza Biologics, Inc - Mỹ

Baxter - Mỹ;

Moderna Biotech - Tây Ban Nha;

Samsung Biologics Co., Ltd. - Hàn Quốc.

Tại quyết định mới nhất này, Bộ Y tế bãi bỏ Quyết định số 3122/QĐ-BYT ngày 28/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và các quyết định sửa đổi Quyết định 3122.

Tính đến ngày 27/3, Bộ Y tế cho biết, Việt Nam đã tiếp nhận 227,8 triệu liều vaccine phòng COVID-19, trong đó hơn 14 triệu liều vaccine Moderna.

liên quan đến vaccine moderna căn cứ vào kết luận của hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thu*c và nguyên liệu làm thu*c, cục quản lý dược đồng ý cập nhật hạn dùng của vaccine phòng covid-19 spikevax (tên khác của vaccine moderna) từ 7 tháng lên 9 tháng (kể từ ngày sản xuất) ở điều kiện bảo quản -25 độ c đến -15 độ c đối với các cơ sở sản xuất vaccine này đã được bộ y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh covid-19.

việc cập nhật hạn dùng này được áp dụng đối với các lô vaccine spikevax được nhập khẩu vào việt nam kể từ ngày 2/3/2022.

trước đó, việc cập nhật hạn dùng vaccine phòng covid-19 spikevax cũng đã được tổ chức y tế thế giới (who) phê duyệt vào ngày 09/02/2022, cơ quan quản lý dược của châu âu (ema) phê duyệt ngày 08/12/2021, cơ quan quản lý dược và thực phẩm hoa kỳ (us fda) phê duyệt ngày 31/01/2022 và các cơ quan quản lý dược của anh, úc, canada, thụy sỹ...