Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia vừa chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vắc xin phòng covid-19 nanocovax.
Trước đó, ngày 22.8, hội đồng đạo đức họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vắc xin nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. báo cáo của nhóm nghiên cứu về giai đoạn 3a thử nghiệm trên hơn 1.000 tình nguyện viên ở hà nội và long an.
Sau khi được hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vắc xin nanocovax sẽ được chuyển sang hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành Thu*c, nguyên liệu làm Thu*c (bộ y tế) để xem xét trước khi bộ y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin nanocovax.
Theo hướng dẫn mới nhất của bộ y tế (ban hành ngày 19.8), vắc xin sản xuất trong nước có báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3, được hội đồng đạo đức thông qua là có thể nộp hồ sơ xin phép lưu hành khẩn cấp.
Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vắc xin đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. tuy nhiên, nếu vắc xin nanocovax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.
Trong tối đa 20 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin. Sau khi được cấp giấy lưu hành, đơn vị đăng ký vẫn phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Vắc xin covid-19 nanocovax do công ty cổ phần công nghệ sinh học dược nanogen phối hợp với học viện quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. đây là vắc xin đầu tiên của việt nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vắc xin ngừa covid-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo ts nguyễn vũ hồng ân, trưởng phòng kiểm tra chất lượng, công ty nanogen cho biết, công ty bắt đầu những nghiên cứu vắc xin nanocovax từ tháng 3.2020. đến tháng 7.2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. từ tháng 7.2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn bộ y tế và tiêm thử nghiệm trên người.
Trong giai đoạn 3a, các tình nguyện viên được tiêm mũi 1 vắc xin nanocovax từ 8.6 và mũi 2 sau đó 28 ngày. kết quả cho thấy, vắc xin nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn. khả năng trung hòa virus sống của vắc xin tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.
Chủ đề liên quan:
cấp phép cấp phép khẩn cấp đã được đạo đức hội đồng khẩn cấp thông qua vắc xin vắc xin vắc xin Nanocovax