Vaccine COVID-19 made in Vietnam được tiêm thử nghiệm trên người ra sao?

Sáng 10/12, công ty nanogen phối hợp với học viện quân y tuyển tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine nanocovax phòng covid-19. dự kiến, quá trình thử nghiệm sẽ diễn ra trong 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1, từ tháng 12/2020 đến tháng 2/2021, 60 người, độ tuổi 18 - 50, địa điểm thử nghiệm tại học viện quân y (hà nội).

Giai đoạn 2, từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021, khoảng 400 – 6000 người, độ tuổi 12 – 75, tại Học viện Quân y, Viện Pastesur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Cuối cùng là giai đoạn 3, diễn ra từ 8/2021 đến tháng 2/2022, với 1.500 – 3.000 người, độ tuổi 12 – 75 tuổi, địa điểm sẽ cập nhật sau giai đoạn 2.

Tất cả những người tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (với giai đoạn 2 và 3). khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. thời gian nghiên cứu cho mỗi người khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo học viện quân y, vaccine sẽ được đánh giá qua 3 giai đoạn.

Ở giai đoạn đầu tiên, các nhà khoa học sẽ đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine nanocovax tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khoẻ mạnh.

Ở giai đoạn 2, vaccine được đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều ứng viên nanocovax tiêm bắp tương tự trên người khoẻ mạnh. từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine đã nghiên cứu.

Giai đoạn cuối cùng, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả vaccine trên người khoẻ mạnh.

Đây là vaccine phòng covid-19 đầu tiên của việt nam hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine covid-19 “made in việt nam” đầu tiên đưa ra thị trường.

Đại diện công ty nanogen cho biết, ngay từ tháng 5/2020, đơn vị đã bắt đầu nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng covid-19. đây là dự án theo đơn đặt hàng của bộ kh&cn.

Vaccine nanocovax được phát triển theo công nghệ protein tái tổ hợp. nhược điểm của vaccine này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào. tuy nhiên, ưu điểm lớn nhất của nanocovax là tạo đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (2 - 8 độ c).

Sau khi thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột, chuột hamstet và khỉ, vaccine cho kết quả rất tốt. công ty nanogen đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine trên người. ngày 9/10, hội đồng đạo đức/ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của bộ y tế họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine.

Trước khi tiêm thử nghiệm trên người, công ty nanogen tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài. từ đó, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quần thể và dịch tễ học tại việt nam để lập đề cương nghiên cứu, lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp.