Bộ Y tế cấp phép 3 Thuốc chứa chất Molnupiravir trị COVID-19

Ba Thuốc được cấp phép gồm Molravir 400 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, Movinavir hàm lượng 200 mg của Công ty Cổ phần Hóa - dược phẩm Mekorpha và Molnupiravir Stella 400 của Công ty TNHH Stellapharm.

Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus quan trọng trong điều trị F0 tại nhà. Thuốc có tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó, giảm nguy cơ trở nặng và T* vong. Thuốc dạng viên, dùng theo đường uống, thuận tiện cho F0 tại nhà.

Căn cứ cơ chế cấp phép Thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành Thuốc, nguyên liệu làm Thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành Thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước. Hội đồng đã đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 Thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Khi được cấp phép lưu hành yêu cầu các cơ sở sản xuất Thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất Thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng Thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của Thuốc.

Cơ sở sản xuất phải Thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của Thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với việc cấp phép lưu hành Thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng Thuốc.

Hoài Thu