Đằng sau câu chuyện của một viên Thuốc bị “hàm oan” là sự cảnh báo về giá trị của sự tôn trọng đúng chỉ định của Thuốc, đặc biệt đối với người sử dụng tại Việt Nam khi được cho là thường có các thói quen dùng Thuốc khá bừa bãi.
Đằng sau câu chuyện của một
viên Thuốc bị “hàm oan” là sự cảnh
báo về giá trị của sự tôn trọng đúng chỉ định của Thuốc, đặc biệt đối với người
sử dụng tại Việt Nam khi được cho là thường có các thói quen dùng Thuốc khá bừa
bãi.
Hàm oan và con đường giải oan
Mối liên quan giữa việc sử dụng Diane-35 và các Thuốc cùng
hoạt chất, Thuốc nội tiết điều trị mụn trứng cá và nguy cơ bệnh huyết khối tĩnh
mạch từ đầu năm 2013 đã trở thành mối lo ngại khi sử dụng Thuốc. Tuy nhiên mới đây,
Ủy ban Châu Âu (EC - European Commission) vừa đưa ra quyết định mang tính pháp
lý sau quá trình xem xét trên toàn Liên minh châu Âu đã xác nhận rằng lợi ích của
các Thuốc có chứa phối hợp cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35mcg, trong
đó có Diane-35 vượt trội so với những nguy cơ trong điều trị. Câu chuyện có thể
được tóm tắt như sau:
Tháng 1/2013, ANSM - Cơ quan Quản lý Dược và Sản phẩm y tế
Pháp thông báo đình chỉ lưu hành Diane-35 và các Thuốc có cùng hoạt chất tại
Pháp, gửi yêu cầu châu Âu xem xét lại các Thuốc này do nguy cơ bệnh huyết khối
tĩnh mạch vượt quá lợi ích điều trị mụn và chứng rậm lông. Sau đó, theo quy
trình của EU, các cơ quan có thẩm quyền như: PRAC - Ủy ban Cảnh giác Dược châu
Âu; CMDh - Ủy ban Đánh giá Thuốc sử dụng trên người phải tiến hành xem xét. Những
ủy ban này đã xác nhận rằng lợi ích của Diane-35 và các Thuốc có chứa phối hợp
cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35mcg vượt trội so với những nguy cơ
trong điều trị mụn trứng cá từ vừa đến nặng có phụ thuộc androgen và/hoặc chứng
rậm lông (lông mọc quá nhiều ngoài ý muốn) ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Tuy
nhiên, nhấn mạnh những Thuốc này chỉ nên được sử dụng để điều trị mụn trứng cá
khi các phương pháp điều trị thay thế (ví dụ như các Thuốc bôi tại chỗ và điều
trị bằng kháng sinh) đã thất bại.
Và cuối cùng, vào ngày 25/7/ 2013, sau khi đánh giá kỹ lưỡng
toàn bộ các dữ liệu hiện có về nguy cơ huyết khối của các Thuốc này và các tài
liệu y văn đã được công bố, cùng nhận định của các cơ quan trên, EC ra quyết định:
không có bằng chứng khoa học mới nào cho thấy phải có sự thay đổi những đánh
giá tích cực về mối tương quan giữa lợi ích và nguy cơ của các Thuốc có chứa phối hợp cyproteron acetat 2mg
và ethinylestradiol 35mcg, cần đảm bảo bác sĩ và người sử dụng được cung cấp đầy
đủ thông tin để chỉ định và sử dụng Thuốc đúng đắn.
Đồng thời, EC yêu cầu các nước trong liên minh EU, trong đó
có Pháp, thi hành quyết định này trong vòng 30 ngày. Hiện tại, Pháp đang chuẩn
bị cho việc đưa Diane-35 lưu hành trở lại.
Và những khuyến cáo cho người sử dụng
Cũng sau quyết định của Pháp, Bộ Y tế Canada đã rà
soát lại tính an toàn của
Thuốc diane-35 và các Thuốc generic. Tại Canada,
Diane-35 chỉ được cấp phép điều trị mụn trứng cá nặng. Thuốc không được sử dụng
cho những bệnh nhân có nguy cơ huyết khối và cũng không được phê duyệt để sử dụng
làm Thuốc Tr*nh th*i. Sau khi đánh giá lại, Bộ Y tế Canada đã kết luận lợi ích
của Thuốc vẫn tiếp tục vượt trội nguy cơ khi được sử dụng đúng với cấp phép. Đồng
thời cũng khuyến cáo bệnh nhân khi xuất hiện các triệu chứng của cục máu đông
như: sưng, đau, căng tức ở chân, đau ngực hoặc khó thở đột ngột thì phải đến gặp
nhân viên y tế ngay lập tức và thông báo về các Thuốc đang được sử dụng, bao gồm
cả Diane-35.
Diane-35 được cấp phép lưu hành tại 126 nước, trong đó có Việt
Nam. Hiện tại, Bộ Y tế Việt Nam cũng đã có công văn số 16280/QLD-TT ngày
1/10/2013 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các bệnh viện,
viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế cập nhật thông tin liên quan đến phản ứng
có hại của Thuốc, trong đó có khuyến cáo của PRAC cho các sản phẩm phối hợp hoạt
chất cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35mcg (Diane 35).
Các Thuốc chứa phối hợp hoạt chất cyproteron acetat 2mg và
ethinylestradiol 35mcg cũng có tác dụng Tr*nh th*i hormon, do đó không nên sử dụng
đồng thời với các Thuốc Tr*nh th*i hormon khác.
Theo GS.TS. Nguyễn Duy Tài, chủ nhiệm Bộ môn sản, Đại học Y
Dược TP.HCM, hiệu quả Tr*nh th*i chỉ là tác dụng đi kèm của Thuốc và không có
chỉ định phê duyệt cho mục đích sử dụng này. Do đó, người sử dụng đừng chỉ nghĩ
đến tác dụng “làm đẹp” (giảm bã nhờn, hết mụn…) lại tiện lợi khi được tránh
thai mà sử dụng bừa bãi khi chưa có chỉ định của bác sĩ.
Câu chuyện này cũng là lời nhắc nhở thầy Thuốc, khi kê đơn cho
bệnh nhân phải cân nhắc kỹ lưỡng sự cần thiết phải dùng Thuốc, đồng thời phải tư
vấn cho bệnh nhân để nhận biết về các nguy cơ của Thuốc nói chung và các Thuốc
nội tiết nói riêng.
ANH KHOA (ghi)