Theo Bộ Y tế, việc hiện có quy định chặt chẽ là do Molnupiravir là Thuốc mới, cần tiếp tục theo dõi về chất lượng, hiệu quả, an toàn của Thuốc trong quá trình lưu hành.
Đến nay, Thuốc đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành có điều kiện trong 3 năm và phải kiểm soát chặt chẽ sau khi cấp phép. Người dân chỉ được sử dụng Thuốc điều trị Covid-19 Molnupiravir khi có đơn Thuốc của y bác sĩ. Việc tự ý sử dụng tiềm ẩn nhiều nguy cơ do các tác dụng không mong muốn của Thuốc cũng như có thể tạo ra những chủng virus mới.
Bộ y tế cho biết, tại anh, mỹ, nhật và một số nước phê duyệt molnupiravir sử dụng khẩn cấp, Thuốc này chỉ có thể được kê bởi bác sĩ, y tá đã đăng ký thực hành nâng cao, trợ lý bác sĩ đã được cấp bằng và cấp phép kê đơn theo luật.
Tuy nhiên, hiện nay, số lượng bệnh nhân Covid-19 ngày càng tăng cao (chủ yếu là các ca bệnh mức độ nhẹ, trung bình, được điều trị và cách ly tại nhà). Còn việc mua Thuốc kháng virus điều trị Covid-19 phải có đơn Thuốc do bác sĩ, y sĩ kê dẫn đến tình trạng quá tải cho hệ thống và cán bộ y tế và bệnh nhân không sớm được tiếp cận với Thuốc.
Trong khi đó, Thuốc này được khuyến cáo sử dụng sớm (trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng hoặc có kết quả dương tính).
Để bảo đảm việc người bệnh dễ dàng tiếp cận với các Thuốc kháng virus điều trị Covid-19 trong bối cảnh số mắc tăng cao những ngày gần đây, đồng thời bảo đảm kiểm soát chặt chẽ theo tinh thần chỉ đạo của Bộ Chính trị, Bộ Y tế đã có báo cáo gửi Thủ tướng Chính phủ, Ban chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch Covid-19 đề xuất, kiến nghị Thủ tướng Chính phủ một số nội dung về việc cấp phát Thuốc.
Cụ thể, đối với việc cấp phát Thuốc điều trị miễn phí, có thể giao các địa phương, cơ sở y tế thực hiện mua sắm Thuốc điều trị Covid-19 (trong đó có Thuốc Molnupiravir đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam) theo quy định để đáp ứng kịp thời nhu cầu điều trị của đơn vị.
Trường hợp người dân tự mua Thuốc, tự chi trả cho cơ sở được bán lẻ Thuốc (nhà Thuốc, hiệu Thuốc) thì người phụ trách chuyên môn về dược tại nhà Thuốc, quầy Thuốc được phép kê đơn cho bệnh nhân hoặc người mua Thuốc kháng virus.
Về quy định kê đơn cho người bệnh mắc covid-19, bộ y tế nêu rõ: người được kê đơn (tại quầy Thuốc, nhà Thuốc) cần có xác nhận từ cơ sở y tế (bao gồm cơ sở xét nghiệm, cơ sở khám chữa bệnh, trạm y tế) có dương tính với sars-cov-2, kể cả xét nghiệm pcr hoặc xét nghiệm nhanh; hoặc người bệnh tự quay clip quá trình thực hiện test kháng thể tại nhà gửi cho người phụ trách chuyên môn của nhà Thuốc, quầy Thuốc để chứng minh kết quả test dương tính.
Hướng dẫn cũng đề xuất người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ Thuốc căn cứ vào kết quả xét nghiệm, xác định được ít nhất 1 nguy cơ chuyển nặng của bệnh nhân.
Người mua Thuốc hoặc bệnh nhân phải ký một bản cam kết, trong đó có các thông tin về người bệnh, ngày test, kết quả test, việc sử dụng Thuốc theo mẫu, kèm bản sao chứng minh thư của người bệnh.
Bộ Y tế cũng xây dựng tờ hướng dẫn sử dụng để người bán Thuốc hướng dẫn người mua, trong đó có các thông tin: đối tượng sử dụng, liều dùng, cách dùng, theo dõi sau khi dùng, cách xử trí khi gặp các phản ứng bất thường (không hiệu quả, tác dụng phụ…) cần báo cho cơ sở y tế.
Đồng thời cho biết sẽ áp dụng công nghệ thông tin phối hợp với Hệ thống cảnh giác dược quốc gia để nhà sản xuất, người bệnh, cán bộ y tế báo cáo các thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của Thuốc khi sử dụng và sau khi sử dụng để tiếp tục đánh giá an toàn, hiệu quả của Thuốc sau khi được cấp phép lưu hành.
Tuy nhiên, bộ y tế cho biết đề xuất này chỉ áp dụng đối với Thuốc kháng virus điều trị covid-19 dùng đường uống và tại các địa bàn có tình hình dịch bệnh tăng cao, hệ thống cơ sở y tế quá tải, không thể thực hiện hiệu quả việc kê đơn Thuốc, bán Thuốc theo đơn cho người bệnh theo quy định.
Giám đốc sở y tế tỉnh/thành phố căn cứ vào tình hình dịch bệnh và hệ thống cơ sở y tế trên địa bàn để quyết định việc áp dụng phương án cho phép người phụ trách chuyên môn về dược tại nhà Thuốc, quầy Thuốc được phép kê đơn cho bệnh nhân hoặc người mua Thuốc kháng virus.
Lý do là vì các Thuốc kháng virus điều trị Covid-19 là Thuốc mới, cần phải có sự giám sát an toàn hiệu quả khi đưa ra sử dụng rộng rãi, quan trọng nhất là việc chỉ định sử dụng Thuốc cho đối tượng nào, liều dùng cần có ý kiến của bác sĩ, y sĩ thông qua việc thăm khám theo quy định.
Việc cho phép người phụ trách chuyên môn về dược tại nhà Thuốc, quầy Thuốc được phép kê đơn có thể chưa được kiểm soát chặt chẽ và thận trọng dẫn đến tình trạng lạm dụng Thuốc, sử dụng Thuốc không đúng mục đích gây ra những hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng.
Tập trung khống chế dịch Covid-19 lây lan