2. Thu*c là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng S*nh l* cơ thể bao gồm Thu*c thành phẩm, nguyên liệu làm Thu*c, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
3. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
4. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
5. Nguyên liệu làm Thu*c là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất Thu*c.
6. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất Thu*c.
7. Thu*c thành phẩm là dạng Thu*c đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
8. Thu*c từ dược liệu là Thu*c được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
Thu*c có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, Thu*c có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là Thu*c từ dược liệu.
9. Thu*c đông y là Thu*c từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.
10. Thu*c kê đơn là Thu*c nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn Thu*c và được quy định trong danh mục nhóm Thu*c kê đơn.
12. Thu*c gây nghiện là Thu*c nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại danh mục Thu*c gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
13. Thu*c hướng tâm thần là Thu*c có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào Thu*c, được quy định tại danh mục Thu*c hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
14. Tiền chất dùng làm Thu*c là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất Thu*c gây nghiện, Thu*c hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền chất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
15. Thu*c phóng xạ là Thu*c có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.
16. Thu*c thiết yếu là Thu*c đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, được quy định tại danh mục Thu*c thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
17. Thu*c chủ yếu là Thu*c đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục Thu*c chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
19. Biệt dược là Thu*c có tên thương mại do cơ sở sản xuất Thu*c đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
20. Phản ứng có hại của Thu*c là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường.
21. Hạn dùng của Thu*c là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô Thu*c mà sau thời hạn này Thu*c không được phép sử dụng.
22. Tiêu chuẩn chất lượng Thu*c bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng Thu*c.
23. Thu*c kém chất lượng là Thu*c không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
24. Thu*c giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng Thu*c với ý đồ L*a đ*o, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của Thu*c đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
25. Kinh doanh Thu*c là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ Thu*c hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến Thu*c trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.
27. Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông Thu*c, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.
28. Thử Thu*c tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của Thu*c nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của Thu*c trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.
29. Thử Thu*c trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu Thu*c một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của Thu*c.
30. Thông tin Thu*c là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến Thu*c cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng Thu*c.
31. Kiểm nghiệm Thu*c là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ Thu*c đó.
32. Kê khai giá Thu*c là việc cơ sở kinh doanh Thu*c báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá.
Nguồn: Internet.Chủ đề liên quan:
8 bệnh nhân 8 bệnh nhân khỏi bệnh bệnh nhân Bệnh nhân khỏi bệnh ca mắc ca mắc mới Các biện pháp các cơ chống dịch dịch covid dự kiến khỏi bệnh mắc mới nâng cấp sở y tế thêm ca mắc Thêm ca mắc mới từ ngữ