Sáng 7/8, hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (hđđđqg) đã tổ chức cuộc họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng (tnls) vắc xin nonacovax, với sự tham dự của đại diện bộ y tế.
Theo đó, TNLS giai đoạn 1, 2 vắc xin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong TNLS giai đoạn 3.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022.
Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, hđđđqg đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ tnls giai đoạn 2 và cho phép thực hiện tnls giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1000 người tình nguyện.
Cho đến ngày 6/8/2021, HĐĐĐQG chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanogen.
Kết quả cuộc họp sáng ngày 7/8/2021, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
tại cuộc họp hđđđqg, thứ trưởng bộ y tế trần văn thuấn trân trọng cảm ơn hội đồng đã cho phép dự thính cuộc họp của hội đồng trong buổi sáng ngày hôm nay.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch HĐĐĐQG về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.
Thứ trưởng bộ y tế trần văn thuấn phát biểu tại cuộc họp khẩn khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin nonacovax. (ảnh: byt)
Đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8/2021 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các thầy cô trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.
Tại cuôc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc xin Nanocovax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của vi rút Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vắc xin Nanocovax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia TNLS.
Tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng.
Bộ Y tế cũng rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên TNLS vào mục đích thương mại.
Chủ đề liên quan:
hội đồng đạo đức họp khẩn cấp thử nghiệm lâm sàng thứ trưởng bộ y tế vắc xin Nonacovax