1. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm Thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.
2. Sản xuất Thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.
3. Chịu trách nhiệm về chất lượng Thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
4. Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng Thuốc và quản lý Thuốc do cơ sở sản xuất.
5. Lưu giữ mẫu Thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi Thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất Thuốc theo quy định của pháp luật.
6. Theo dõi chất lượng Thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi Thuốc theo các quy định của Luật này.
8. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng Thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất.
Chủ đề liên quan:
8 bệnh nhân 8 bệnh nhân khỏi bệnh bệnh nhân Bệnh nhân khỏi bệnh ca mắc ca mắc mới Các biện pháp các cơ chống dịch cơ sở sản xuất dịch covid dự kiến khỏi bệnh mắc mới nâng cấp sản xuất sản xuất thuốc sở y tế thêm ca mắc Thêm ca mắc mới