Johnson & Johnson đã yêu cầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt vắc xin đơn liều công nghệ công nghệ vector virus của riêng mình làm liều tăng cường. Các cố vấn của FDA sẽ xem xét sự cần thiết vào ngày 15.10.
NIH sẽ trình bày dữ liệu tiêm vắc xin kết hợp cho hội đồng FDA vào ngày 15.10, theo Axios.
Theo báo cáo, có những hạn chế với dữ liệu NIH. Các kháng thể trung hòa chỉ ngăn vi rút xâm nhập vào tế bào và nhân lên, nhưng báo cáo vẫn chưa cho biết rõ đáp ứng sẽ kéo dài bao lâu.
Nih, fda và johnson & johnson không trả lời câu hỏi từ reuters.
Vắc xin hai liều do pfizer - biontech và moderna sản xuất sử dụng công nghệ mrna.
Các chuyên gia bên ngoài của cơ quan quản lý y tế cũng sẽ thảo luận liều vắc xin moderna tăng cường có cần thiết vào 15.10.
Các nhà khoa học tại fda cho biết moderna không đáp ứng tất cả các tiêu chí của cơ quan để hỗ trợ việc sử dụng liều vắc xin covid-19 tăng cường của họ, có thể vì hiệu quả của hai liều đầu tiên vẫn còn mạnh.
Nhân viên fda nói rằng tài liệu về dữ liệu vắc xin của moderna cho thấy liều tiêm nhắc lại làm tăng kháng thể bảo vệ, nhưng sự khác biệt về mức độ trước và sau khi tiêm không đủ rộng, đặc biệt là ở những người có kháng thể trung hòa vẫn cao.
FDA thường làm theo lời khuyên của các chuyên gia, nhưng không bị ràng buộc phải làm như vậy. Một hội đồng cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) sẽ họp vào tuần tới để thảo luận về các khuyến nghị cụ thể về những người có thể nhận được liều vắc xin tăng cường, nếu FDA cho phép họ.
Moderna đang xin cấp phép cho liều vắc xin COVID-19 tăng cường 50 microgram, bằng một nửa sức mạnh của hai liều vắc xin ban đầu được tiêm cách nhau khoảng 4 tuần.
Công ty công nghệ sinh học mỹ đã đề nghị các cơ quan quản lý phê duyệt tiêm mũi vắc xin thứ ba cho người từ 65 tuổi trở lên cũng như cho những ai có nguy cơ cao, tương tự đối thủ pfizer - biontech.
Đầu năm nay, chính quyền Tổng thống Joe Biden đã công bố kế hoạch triển khai liều vắc xin tăng cường cho hầu hết người lớn, nhưng một số nhà khoa học FDA sau đó cho biết trong một bài báo trên tạp chí The Lancet rằng không có đủ bằng chứng để tiêm bổ sung cho tất cả mọi người.
Dữ liệu về nhu cầu liều vắc xin covid-19 tăng cường phần lớn đến từ israel, quốc gia đã triển khai các mũi tiêm vắc xin pfizer - biontech bổ sung cho nhiều người dân và cung cấp chi tiết về hiệu quả của nỗ lực đó cho mỹ.
Không có quần thể nghiên cứu thực tế tương tự nào tồn tại với vắc xin moderna hoặc johnson & johnson.
Tiến sĩ eric topol, giáo sư y học phân tử và giám đốc của viện dịch thuật nghiên cứu scripps ở khu la jolla (bang california, mỹ), nói bằng chứng về liều vắc xin tăng cường của moderna dường như có "rất nhiều lỗ hổng", lưu ý rằng dữ liệu bị hạn chế.
Eric topol cho biết: “đó là dữ liệu khá ít so với những gì pfizer có từ israel, nơi họ đã khôi phục hoàn toàn hiệu quả của vắc xin từ liều tăng cường”.
Các cố vấn của fda cũng sẽ xem xét các liều tăng cường cho vắc xin johnson & johnson vào 15.10. fda vẫn chưa công bố tài liệu tóm tắt của mình về những điều đó.
Johnson & johnson đã đề nghị fda cho phép tiêm liều vắc xin covid-19 tăng cường sau lần đầu tiên ít nhất 2 tháng. công ty nói dữ liệu cho thấy những người trưởng thành có nguy cơ cao nên tiêm liều vắc xin johnson & johnson tăng cường sớm hơn, nhưng những người có nguy cơ thấp hơn có thể được hưởng lợi từ việc tiêm thứ hai sau ít nhất 6 tháng.