Kế hoạch này được bộ y tế công bố chiều 9/12. theo kế hoạch, ngày 10/12 học viện quân y khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine nanocovax do công ty cổ phần công nghệ sinh học dược nanogen sản xuất và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đã được hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua trong cuộc họp hôm nay.
Theo đó, giai đoạn một thử nghiệm sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Cụ thể, nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg, sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả người thử nghiệm giai đoạn một sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Ba lọ vaccine nanocovax hàm lượng 25 mcg, 50 mcg và 70 mcg mà nanogen sắp đưa vào tiêm thử trên người. ảnh: quỳnh trần.
Dự kiến ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn một.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 tình nguyện viên đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. quy trình thu tuyển người tham gia vào giai đoạn một sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Bộ Y tế sẽ chỉ đạo, theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho tình nguyện viên.
Việt nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu phát triển vaccine covid-19. trong đó vaccine nanocovax của nanogen là sản phẩm đầu tiên được phép thử nghiệm trên người, ba "ứng viên" còn lại đang trong giai đoạn thử nghiệm trên động vật, trong đó hai dự kiến nộp hồ sơ xin phép thử nghiệm trên người vào tháng 4-5 năm sau.