cục quản lý dược (bộ y tế) vừa có văn bản về việc đình chỉ lưu hành toàn quốc viên nén young ii captopril tablet (captopril 25mg) (Thuốc được chỉ định dùng trong điều trị tăng huyết áp, suy tim) không đảm bảo chất lượng.
Theo kết quả kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm tỉnh gia lai, lô Thuốc viên nén young ii captopril tablet (captopril 25mg) do công ty young il pharm. co. ltd. (korea) sản xuất, công ty tnhh mtv dược sài gòn (sapharco) nhập khẩu - không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng captopril, giới hạn captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.
Cục quản lý dược đã yêu cầu công ty tnhh mtv dược sài gòn (sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm Thuốc nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung, gửi mẫu đã lấy tới viện kiểm nghiệm Thuốc trung ương hoặc viện kiểm nghiệm Thuốc tp.hcm để kiểm tra chất lượng với chỉ tiêu định lượng captopril, giới hạn captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.
Kết quả kiểm nghiệm của viện kiểm nghiệm Thuốc tp. hồ chí minh đối với lô Thuốc viên nén young ii captopril tablet (captopril 25mg) cũng cho thấy mẫu Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn captopril disulfid, xác định vi phạm mức độ 2.
Cục quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc lô Thuốc viên nén young ii captopril tablet (captopril 25mg) nêu trên.
Cục quản lý dược yêu cầu sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng Thuốc thu hồi lô Thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Chủ đề liên quan:
captopril captopril tablet cục quản lý dược điều trị tăng huyết áp suy tim tablet thu hồi Thuốc Young II Captopril Tablet toàn quốc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh