Các chuyên gia fda sẽ nhóm họp để thảo luận về aducanumab, một phương pháp điều trị thử nghiệm được thực hiện thông qua truyền tĩnh mạch cho bệnh nhân alzheimer giai đoạn đầu. phương pháp điều trị được phát triển bởi tập đoàn dược phẩm biogen và đối tác nhật bản eisai.
"Đây không phải là một cuộc họp để quyết định xem có chấp thuận Thuốc hay không mà sẽ đưa ra khuyến nghị cho FDA và sau đó FDA sẽ quyết định xem họ có chấp thuận nó hay không", ông Rudolph Tanzi, một giáo sư thần kinh học Harvard và giám đốc Đơn vị Nghiên cứu Di truyền và Lão hóa tại Bệnh viện Đa khoa Massachusetts cho biết.
Theo tiến sĩ richard isaacson, giám đốc phòng khám phòng chống bệnh alzheimer tại new york cho biết phòng khám của ông đang tiến hành thử nghiệm aducanumab lên bệnh nhân.
"tôi tin rằng aducanumab có thể có hiệu quả đối với một số bệnh nhân mắc các giai đoạn đầu của bệnh alzheimer, nhưng rất khó để dự đoán ý kiến của các thành viên trong ban cố vấn", ông isaacson chia sẻ.
Vào tháng 3 năm 2019, các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của aducanumab đã bị ngừng vì một phân tích cho thấy các thử nghiệm khó có thể đáp ứng các mục tiêu chính của chúng khi hoàn thành.
Nhưng vài tháng sau, biogen thông báo rằng một phân tích mới, bao gồm nhiều bệnh nhân hơn, cho thấy những người dùng aducanumab đã giảm đáng kể sự suy giảm trí nhớ.
Sau đó vào tháng 7, biogen đã hoàn thành việc đệ trình lên fda để xin giấy phép phê duyệt Thuốc. nếu được chấp thuận, aducanumab sẽ trở thành liệu pháp miễn dịch đầu tiên làm giảm sự suy giảm lâm sàng của bệnh alzheimer và cũng sẽ là liệu pháp đầu tiên chứng minh rằng việc loại bỏ amyloid beta, một dấu hiệu của rối loạn thoái hóa não, mang lại kết quả lâm sàng tốt hơn.
Theo fda, hiện chưa có sự chấp thuận cho một loại Thuốc mới để điều trị bệnh alzheimer kể từ năm 2004.
Các chuyên gia nhấn mạnh rằng nếu loại Thuốc này được phê duyệt trong tương lai, nó vẫn sẽ chỉ giới hạn trong việc điều trị bệnh ở giai đoạn đầu hoặc bệnh nhẹ, chứ không phải là Thuốc đặc trị cho tất cả bệnh nhân mắc alzheimer.
Bắc Hiệp
Theo CNN