Theo cục quản lý dược, ngày 24/9/2020, cục quản lý dược đã có công văn số 15295/qld-cl về việc xử lý mẫu Thu*c viên nén bao phim vitamin c 300mg (acid ascorbic 300 mg), sđk: vd-28097-17; số lô: 18001; nsx: 04/10/2018; hd: 03/10/2021 do công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - pharbaco sản xuất.
Theo đó, cục quản lý dược yêu cầu công ty phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm Thu*c nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 03 mẫu Thu*c để kiểm tra chất lượng Thu*c.
Sau đó, cục quản lý dược đã có công văn số 4697/qld-cl ngày 04/5/2021 hướng dẫn công ty lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng Thu*c; công văn số 6457/qld-cl ngày 04/6/2021 yêu cầu công ty báo cáo tình hình sản xuất, phân phối lô Thu*c viên nén bao phim vitamin c 300mg để có căn cứ xử lý tiếp theo.
Tuy nhiên, theo báo cáo của công ty tại văn thư số 492/cv-pharbaco đề ngày 12/5/2021 và văn thư số 588/cv-pharbaco đề ngày 15/6/2021: công ty không thể liên hệ và thu thập thông tin, hồ sơ phân phối sản phẩm viên nén bao phim vitamin c 300mg, sđk: vd-28097-17; số lô: 18001; nsx: 04/10/2018; hd: 03/10/2021; không xác định được các cơ sở kinh doanh và các cơ sở khám chữa bệnh đã mua Thu*c hoặc còn bảo quản, tồn trữ sản phẩm viên nén bao phim vitamin c 300mg và không thực hiện việc kiểm nghiệm Thu*c lưu hành trên thị trường.
Ngày 30/7/2021, cục quản lý dược nhận được văn thư số 761/cvpharbaco đề ngày 29/7/2021 của công ty cpdp trung ương 1 - pharbaco đề nghị tự hủy số lượng hàng trả về hiện đang bảo quản tại kho của công ty do hạn dùng của lô Thu*c còn ngắn (dưới 3 tháng).
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, cục quản lý dược thông báo:
1. thu hồi toàn quốc viên nén bao phim vitamin c 300mg, sđk: vd-28097-17; số lô: 18001; nsx: 04/10/2018; hd: 03/10/2021 do công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - pharbaco sản xuất.
2. công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - pharbaco phối hợp với nhà phân phối Thu*c, phải:
trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim vitamin c 300mg, sđk: vd-28097-17; số lô: 18001; nsx: 04/10/2018; hd: 03/10/2021 do công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - pharbaco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô Thu*c nêu trên.
Và gửi báo cáo thu hồi về cục quản lý dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua Thu*c theo quy định tại thông tư số 11/2018/tt-byt ngày 04/05/2018 của bộ y tế quy định về chất lượng Thu*c, nguyên liệu làm Thu*c.
Cục quản lý dược đề nghị sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng Thu*c thu hồi lô Thu*c không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi Thu*c trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Được biết, ngày 9/8/2021 thông tin từ sở y tế tỉnh lâm đồng cho biết, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, sở y tế đã ban hành văn bản số 2155/syt-nvd về việc thu hồi Thu*c vi phạm mức độ 3 do công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – pharbaco sản xuất. trước đó, sở y tế tỉnh lâm đồng đã nhận được công văn chỉ đạo của cục quản lý dược bộ y tế ngày 6/8/2021 về việc thông báo thu hồi Thu*c vi phạm mức độ 3.
Viên nén bao phim Vitamin C 300mg (có SĐK, Số lô, NSX, HSD cụ thể) do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco sản xuất bị thu hồi
Theo đó, văn bản thu hồi trên do phó giám đốc sở y tế tỉnh lâm đồng huỳnh thị phương duyên ký và nêu rõ: để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, sở y tế lâm đồng thông báo: thu hồi trên địa bàn tỉnh viên nén bao phim vitamin c 300mg, sđk: vd-28097-17, số lô: 18001, nsx: 04/10/2018, hd: 03/10/2021 do công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – pharbaco sản xuất.
Sở y tế tỉnh lâm đồng yêu cầu: các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong ngành; các cơ sở kinh doanh bán buôn, bán lẻ Thu*c trên địa bàn tỉnh không được buôn bán, sử dụng Thu*c viên nén bao phim vitamin c 300mg (sđk, số lô, nsx, hsd như trên).
Sở y tế lâm đồng ban hành văn bản thu hồi Thu*c vi phạm mức độ 3 do công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - pharbaco sản xuất
Ngoài ra, sở y tế tỉnh này chỉ đạo, trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm-mỹ phẩm tỉnh lâm đồng tăng cường công tác lấy mẫu kiểm nghiệm và giám xác chất lượng Thu*c trên địa bàn, đặc biệt rà soát Thu*c viên nén bao phim vitamin c 300mg (sđk, số lô, nsx, hsd như trên) do công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – pharbaco sản xuất.
Thu*c vi phạm mức độ 3: là Thu*c do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng, thuộc một trong các trường hợp: Thu*c không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với Thu*c mỡ, kem gel; Thu*c không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; Thu*c viên không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng (khối lượng trung bình viên)...
PL
Chủ đề liên quan:
cơ sở kinh doanh Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco cục quản lý cục quản lý dược đảm bảo an toàn đạt chất lượng khám chữa bệnh thu hồi thuốc thuốc viên nén Viên nén bao phim Vitamin C 300mg