Lý do nhiều loại Thuốc liên tiếp bị rút số đăng ký?
Trước việc từ đầu tháng 9 đến nay, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế liên tiếp có các quyết định rút số đăng ký lưu hành của nhiều loại Thuốc, nhiều câu hỏi “nghi ngờ” về vấn đề chất lượng Thuốc đã được đặt ra. Để giải đáp về vấn đề dư luận đang quan tâm này, chúng tôi đã trao đổi với ông Đỗ Văn Đông- Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế
PV: Từ đầu tháng 9/2015 đến nay Cục Quản lý Dược nhiều lần ra các quyết định rút số đăng ký lưu hành Thuốc? Các Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành có vấn đề gì về chất lượng?
Từ đầu tháng 9/2015, Cục Quản lý Dược đã ban hành các quyết định rút số đăng ký lưu hành của nhiều loại Thuốc bởi một số lý do sau: Có 51 Thuốc do các đơn vị đăng ký, sản xuất tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành. Các Thuốc này không vi phạm về chất lượng Thuốc mà các công ty tự nguyện rút số đăng ký lưu hành do không còn nhu cầu sản xuất, kinh doanh nữa, theo quy định hiện hành, các cơ sở có quyền đề nghị rút số đăng ký lưu hành Thuốc.
Có 06 Thuốc vi phạm về công bố Thuốc biệt dược gốc; Có 01 Thuốc vi phạm do sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt; Có 2 Thuốc vi phạm về chất lượng Thuốc. Hai Thuốc này bị rút số đăng ký lưu hành dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương đối với 02 lô Thuốc của 2 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Thuốc về chỉ tiêu hàm lượng nước cao hơn so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký.
PV: Ông có thể cho biết tỷ lệ Thuốc giả, Thuốc kém chất lượng hiện nay trên thị trường? Và vì sao Thuốc Ấn Độ luôn có trong danh sách các Thuốc kém chất lượng?
Các Thuốc đang lưu hành trên thị trường được đảm bảo ổn định, tỷ lệ Thuốc kém chất lượng giao động ở mức 3% và có xu hướng giảm (năm 2012: 3,09%, năm 2013: 2,54% và năm 2014 giảm xuống còn 2,38%) trong đó tỷ lệ Thuốc sản xuất trong nước kém chất lượng có xu hướng giảm rõ rệt (từ 3,5% năm 2006 xuống còn 2,3% năm 2014). Nhờ áp dụng những biện pháp quyết liệt và có hiệu quả, tỷ lệ Thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây, từ trên 7% năm 1990 xuống còn 0,1% năm 2005; 0,04% năm 2014. Theo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới, Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ Thuốc giả và Thuốc kém chất lượng thấp (dưới 1% Thuốc giả và 3% Thuốc kém chất lượng).
Việc Thuốc Ấn Độ thường có tên trong danh sách các Thuốc kém chất lượng có thể hiểu rằng: Ấn Độ là nước có số lượng nhà sản xuất dược phẩm rất lớn, có nền sản xuất nguyên liệu làm Thuốc phát triển và đa dạng, do vậy có nhiều lợi thế cạnh tranh trong việc xuất khẩu Thuốc nguyên liệu và Thuốc thành phẩm rất nhiều sang các nước trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Với số lượng lớn Thuốc của các nhà sản xuất Ấn Độ lưu hành trên thị trường như vậy thì tỷ lệ Thuốc kém chất lượng nhiều hơn các nước khác là không tránh khỏi.
Cụ thể, Thuốc Ấn Độ có số đăng ký tại Việt Nam thường xuyên là khoảng 3500 Thuốc. Số lượng Thuốc Ấn Độ vi phạm chất lượng năm 2014 là 31 Thuốc (chưa đến 1%); và từ đầu năm 2015 đến nay chỉ có 02 Thuốc Ấn Độ bị rút số đăng ký do vi phạm chất lượng.
PV: Thưa ông, có Thuốc bị rút số đăng ký có mặt trên thị trường từ nhiều năm nay, vậy những khách hàng đã mua Thuốc liệu có ảnh hưởng gì về chất lượng điều trị nếu việc rút số đăng ký do vấn đề về chất lượng?
Các Thuốc vi phạm chất lượng thường theo từng lô sản xuất cụ thể, không phải tất cả các lô của Thuốc đó trên thị trường vi phạm chất lượng. Có những Thuốc lưu hành trên thị trường nhiều năm không có vấn đề về chất lượng, tuy nhiên có thể năm nay phát hiện 1 lô Thuốc mới sản xuất của họ có vấn đề về chất lượng, thì Cục Quản lý Dược sẽ yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải đình chỉ lưu hành, thu hồi Thuốc, báo cáo theo quy định.
PV: Việc Cục Quản lý Dược liên tiếp có các quyết định rút số đăng ký lưu hành của nhiều loại Thuốc thời gian qua, Cục có cảnh báo gì với các công ty đang sản xuất và kinh doanh Thuốc trên thị trường hiện nay, thưa ông?
Trong thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã quyết liệt xử lý nghiêm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh Thuốc vi phạm quy định chuyên môn dược, các trường hợp Thuốc vi phạm chất lượng, qua đó có tác dụng cảnh báo, răn đe đối với tất cả các các cơ sở sản xuất, kinh doanh Thuốc nói chung trong việc tuân thủ các quy định chuyên môn dược, bảo đảm chất lượng Thuốc. Điều này góp phần bảo đảm chất lượng Thuốc lưu hành trên thị trường.
PV: Trân trọng cảm ơn ông!
Về chính sách đền bù đối với những người tiêu dùng đã mua Thuốc kém chất lượng, ông Đông cho biết: Hiện đã có các quy định về việc khắc phục, giải quyết hậu quả do Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được quy định rõ ràng. Người sử dụng Thuốc có thể tiến hành các thủ tục theo đúng quy định của pháp luật dân sự để yêu cầu cơ sở sản xuất, kinh doanh Thuốc bồi thường thiệt hại do Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây nên. Cụ thể:
- Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa - Chương V. Giải quyết tranh chấp, bồi thường thiệt hại và giải quyết khiếu nại tố cáo và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa;
- Theo quy định tại Khoản 2, Điều 53 của Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 30/6/1989 của Quốc hội: cá nhân có vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất Thuốc và bán Thuốc gây thiệt hại đến sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;
-Tại Khoản 1, Điều 13 của Luật xử lý vi phạm hành chính: “Người vi phạm hành chính nếu gây ra thiệt hại thì phải bồi thường. Việc bồi thường thiệt hại được thực hiện theo quy định của pháp luật về dân sự”.
- Tại Điều 23 của Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng: việc bồi thường thiệt hại được thực hiện theo quy định của pháp luật dân sự.
"Với trách nhiệm của cơ quan Quản lý Nhà nước về dược, Cục Quản lý dược sẽ phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền để xem xét, giải quyết các khiếu nại của người tiêu dùng khi nhận được các kiến nghị, khiếu nại của người tiêu dùng theo đúng thẩm quyền. Đồng thời giám sát việc thực hiện của các sơ sở sản xuất, kinh doanh sau khi có kết luận xử lý của các cơ quan chức năng"- ông Đông nhấn mạnh.
Thái Bình (thực hiện)
Mạng Y Tế
Nguồn: Nguồn Internet (news-ly-do-nhieu-loai-thuoc-lien-tiep-bi-rut-so-dang-ky-18154.html)