Rút công bố 3 Thuốc biệt dược gốc của Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam

PGS.TS Nguyễn Thị Xuyên- Thứ trưởng Bộ Y tế vừa ký quyết định số 4243/QĐ-BYT về việc rút công bố 3 Thuốc biệt dược gốc của Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam ra khỏi Danh mục Thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố.

Theo quyêt định của Bộ Y tế, lý do của việc rút công bố này là vì tiêu chuẩn chất lượng Thuốc được công bố không thống nhất với tiêu chuẩn Thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế. 3 loại Thuốc gồm: Thuốc No-spa, số đăng ký VD- 12043- 10, hàm lượng 40mg; Telfast BD, số đăng ký: VD- 19727-13 hàm lượng 60mg; Telfast HD, số đăng ký: VD- 19728-13, hàm lượng 180mg

Trước đó, 3 loại Thuốc này nằm trong số 6 loại Thuốc gồm : No-spa, SĐK: VD-12043-10; Telfast BD, SĐK: VD-19727-13; Telfast HD, SĐK: VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg),SĐK: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14, do công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam đăng ký, sản xuất bị Cục Quản lý Dược rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do trong quá trình hậu kiểm sau khi cấp số đăng ký, Cục Quản lý Dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng Thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của tập đoàn SA đã được công bố Thuốc biệt dược gốc, và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.

Theo Cục Quản lý Dược, việc này để đảm bảo lợi ích của người sử dụng đối với các sản phẩm trên, đồng thời đảm bảo việc công bố Thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao của sản phẩm phát minh nhằm sử dụng cho các yêu cầu điều trị đặc thù của các cơ sở y tế.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đã chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm Thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô Thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của Thuốc biệt dược gốc.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 Thuốc nói trên. Việc này là cần thiết để đảm bảo lợi ích của người sử dụng là được sử dụng đúng Thuốc biệt dược gốc như tiêu chuẩn của SA trên toàn cầu, không thể để người bệnh ở Việt Nam phải trả tiền mua Thuốc biệt dược gốc nhưng thực tế lại không đúng biệt dược gốc. Đồng thời quyết định này cũng đảm bảo việc công bố Thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao đối với sản phẩm phát minh của các công ty đa quốc gia tại Việt Nam.

Thái Bình

Mạng Y Tế