Xác định giới hạn tạp chất trong Thuốc thực chất là thử độ tinh khiết của Thuốc nhằm xác định phẩm chất của Thuốc. Nếu Thuốc càng tinh khiết thì hiệu quả tác dụng càng cao.
Môt số tạp chất có thể không có tác dụng có hại nhưng lại là những chất xúc tác đẩy nhanh quá trình phân huỷ Thuốc (thí dụ: các vết kim loại, đô ẩm).
Môt số tạp chất không gây hại, không gây tương kị hoá học, không làm phân huỷ Thuốc, không gây phản ứng hoá học .. nhưng nó biểu thị cho mức đô sạch (hay mức đô tinh chế chưa đủ) của Thuốc.
Khi biết mức độ tinh khiết của Thuốc (đặc biệt trong trưòng hợp không đạt yêu cầu) cho phép xem xét các nguồn gốc gây ra các tạp chất này và tìm biện pháp khắc phục. Các nguyên nhân có thể là:
Trong quá trình bảo quản, các phản ứng phụ do nhiều yếu tố như: môi trưòng, vấn đề vệ sinh, chất bảo quản... làm phát sinh các tạp chất.
Bởi vậy, tiêu chuẩn thưòng qui định cho phép mỗi Thuốc chỉ được có những lượng rất nhỏ các tạp chất nhất định để bảo đảm cho Thuốc đó có độ sạch nhất định tức là Thuốc có chất lượng, đạt hiệu quả tác dụng cao nhất.
Xác định giới hạn tạp chất trong Thuốc tức là xác định xem các tạp chất có vượt quá giới hạn cho phép hay không, các phản ứng thử tạp chất có tính chất bán định lượng và đươc thực hiện bang phương pháp so sánh:
Bình 2: Lấy một thể tích dung dịch mẫu. (Dung dịch mẫu là dung dịch có chứa tạp chất cần thử với số lương cho phép).
Sau đó tiến hành song song phản ứng thử tạp chất với cùng một Thuốc thử. So sánh kết quả phản ứng ở hai bình (thưòng là so màu hoặc so độ đục) từ đó xác định được giới hạn tạp chất cần thử có trong mẫu Thuốc đem thử.
- Hai bình phản ứng để so sánh phải giống nhau: bằng thuỷ tinh không màu, có đưòng kính bằng nhau, độ dày như nhau...
Để pha dung dịch mẫu của một tạp nào đó, chỉ cần cân lượng chính xác chất tinh khiết của tạp đó (chất gốc) pha vào một thể tích xác định theo tính toán ta sẽ được mẫu tạp chuẩn có nồng độ xác định (thưòng biểu thị theo mg/ml; % hoặc phần triệu).
Để pha, giả thiết mẫu đem kiểm tra có chứa một lương tạp chất cho phép tối đa, từ đó tính hệ số pha loãng thích hợp, sau đó tiến hành pha theo tính toán này.
Nguồn: Internet.