Thu hồi toàn quốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex

Ảnh minh họa

Cục quản lý dược cho biết, ngày 09-10-2020, cục đã ban hành công văn số 15764/qld-cl về việc Thu*c atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng. theo đó, cục quản lý dược đã thông báo thu hồi Thu*c dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền atibutrex sđk: vd-26752-17, số lô: 2020001; ngày sx: 10/4/2020; hd: 09/4/2022 tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tp. hải phòng; yêu cầu công ty cổ phần dược phẩm an thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô Thu*c atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm Thu*c nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất Thu*c atibutrex, sđk: vd-26752-17.

Ngày 20-10-2020, cục quản lý dược nhận được báo cáo tình hình sản xuất lô Thu*c của công ty cổ phần dược phẩm an thiên. theo đó, mẫu lưu lô Thu*c atibutrex, sđk: vd-26752-17, số lô: 2020001; ngày sx: 10/4/2020; hd: 09/4/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất. như vậy lô Thu*c atibutrex nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền atibutrex, sđk: vd-26752-17, số lô: 2020001; ngày sx: 10/4/2020; hd: 09/4/2022 do công ty cổ phần dược phẩm an thiên sản xuất.

Công ty cổ phần dược phẩm an thiên phối hợp với nhà phân phối Thu*c, gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô Thu*c atibutrex trên; gửi báo cáo thu hồi về cục quản lý dược trước ngày 8-12-2020.

Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng Thu*c thu hồi lô Thu*c không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi Thu*c trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đề nghị sở y tế tp. hồ chí minh kiểm tra và giám sát công ty cổ phần dược phẩm an thiên thực hiện việc thu hồi và xử lý Thu*c bị thu hồi theo quy định.