Căn cứ công văn số 722/vknttw-kh ngày 11/11/2020 của viện kiểm nghiệm Thu*c trung ương báo cáo lô Thu*c viên nang mềm bronzoni (eucalyptol 100 mg; tinh dầu gừng 0,5 mg; tinh dầu tần 0,18 mg; menthol 0,5 mg), sđk: vd-19598-13, số lô: 915101, nsx: 28/05/2019, hd: 28/05/2022 do công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm đông nam sản xuất, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính tinh dầu tần (vết rf 0,7), vi phạm mức độ 3, ngày 20/11/2020 cục quản lý dược có công văn số 17247/qld-cl yêu cầu công ty cổ phần sản xuất – thương mại dược phẩm đông nam thu hồi lô Thu*c bronzoni nêu trên tại địa bàn hà nội và phối với các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước lấy bổ sung ít nhất 02 mẫu để kiểm nghiệm.
Ngày 24/11/2020, cục quản lý dược nhận được công văn số 53/cv-đn-20 của công ty cổ phần sản xuất-thương mại dược phẩm đông nam đề nghị tự thu hồi lô Thu*c viên nang mềm bronzoni, sđk: vd-19598-13, số lô: 915101, nsx: 28/05/2019, hd: 28/05/2022 và không tiến hành lấy mẫu bổ sung. cục quản lý dược thông báo:
Thu hồi toàn quốc viên nang mềm bronzoni (eucalyptol 100 mg; tinh dầu gừng 0,5 mg; tinh dầu tần 0,18 mg; menthol 0,5 mg), sđk: vd-19598-13, số lô: 915101, nsx: 28/05/2019, hd: 28/05/2022 do công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm đông nam sản xuất.
Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm đông nam phối hợp với nhà phân phối Thu*c phải: gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ Thu*c viên nang mềm bronzoni , sđk: vd-19598- 13, số lô: 915101, nsx: 28/05/2019, hd: 28/05/2022 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô Thu*c không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về cục quản lý dược trước ngày 12/1/2021. hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ đã mua Thu*c theo quy định của bộ y tế quy định về chất lượng Thu*c, nguyên liệu làm Thu*c.
Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh thu hồi lô Thu*c không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi Thu*c trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở y tế tp. hồ chí minh kiểm tra và giám sát công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm đông nam thực hiện việc thu hồi và xử lý Thu*c bị thu hồi theo quy định.