Vắcxin COVID-19 của VN: 60 người tình nguyện thử giai đoạn 1

Nghiên cứu định lượng protein trong vắcxin tại phòng thí nghiệm của Việt Nam. (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN)

Bộ y tế đã họp thẩm định về việc phê duyệt, triển khai thử nghiệm lâm sàng vắcxin nanocovax của công ty cổ phần công nghệ sinh học dược nanogen tại học viện quân y.

Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia thử nghiệm lâm sàng vắcxin

Vắcxin có tên Nanocovac, được bào chế thành công dựa trên công nghệ sản xuất protein tái tổ hợp.

Trong cuộc họp, Hội đồng đạo đức Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12/2020 Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho tham gia nghiên cứu đã được hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Đến thời điểm này, các nhà trong nước đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng. có 3 đơn vị sản là viện vắc xin và sinh phẩm y tế (ivac), công ty tnhh một thành viên vắc xin và sinh phẩm số 1 (vabiotech), nanogen đã và đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắcxin trên động vật.

Đặc biệt, nanogen đã hoàn thành này và chuẩn bị sẵn sàng để tiến tới thử nghiệm lâm sàng 1.

Theo thông tin trong cuộc họp, giai đoạn 1 sẽ có 60 khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắcxin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắcxin đầu tiên cho đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được hội đồng đạo đức quốc gia thông qua bộ y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tham gia nghiên cứu.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh vai trò và tầm quan trọng của việc nghiên cứu, sản xuất

dòng sự kiện: