covivac là vaccine covid-19 thứ 2 ở việt nam được cấp phép thử nghiệm lâm sàng (sau nano covax của công ty nanogen đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b). vaccine do viện vắc xin và sinh phẩm y tế thuộc bộ y tế nghiên cứu phát triển từ tháng 5/2020.
Đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt ngày 26/2. Từ 15/3, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 1 được tiến hành tại Trường Đại học Y Hà Nội và kết thúc tiêm mũi 2 sau đó 2 tháng.
Ở giai đoạn 1, vaccine này được thử nghiệm trên 120 người tại Trường Đại học Y Hà Nội. Vaccine được đánh giá là an toàn, có dung nạp tốt và có khả năng sinh miễn dịch.
Theo Quyết định của Bộ Y tế, giai đoạn 2 sẽ được triển khai ở huyện Vũ Thư, Thái Bình với cỡ mẫu là 375 người tình nguyện (tăng 75 người so với kế hoạch ban đầu).
Trong số 375 người này sẽ chia thành 3 nhóm gồm 18-39 tuổi, từ 40 đến 59 tuổi và từ 60 tuổi trở lên. Mỗi nhóm khoảng 125 người, tỷ lệ nam nữ tương đối cân bằng.
Từ ngày 11/8, nhóm nghiên cứu vaccine covivac bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại vũ thư, thái bình. sau đó 7 ngày (tức 18/8), chương trình tiêm thử nghiệm sẽ bắt đầu.
375 tình nguyện viên này được chia làm 3 nhóm tiêm với khác nhau: Nhóm 1 tiêm mức liều 3 mcg; Nhóm 2 tiêm mức liều 6 mcg; Nhóm 3 tiêm vaccine đối chứng là AstraZeneca.
Theo dự kiến đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine covid-19 covivac, thời gian bắt đầu nghiên cứu từ ngày 10/08/2021, dự kiến thời gian kết thúc tiêm mũi 2 và ngày 20/9/2021.
Thời gian gửi mẫu làm xét nghiệm miễn dịchh, dự kiến trong tháng 10/2021; thời gian báo cáo kết quả giữa kỳ, chọn 1 mức liều vaccine covivac chuyển sang giai đoạn 3 vào cuối tháng 11/2021.