Đầu tháng 3 vừa qua, Cơ quan Quản lý Thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt cho phép lưu thông một loại dược phẩm biosimilar đầu tiên...
Đầu tháng 3 vừa qua, Cơ quan Quản lý Thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt cho phép lưu thông một loại dược phẩm biosimilar đầu tiên tại quốc gia này để
trị ung thư có tên zarxio dùng trong hóa trị liệu để giúp cơ thể bệnh nhân sản xuất các tế bào máu trắng. Zarxio là phiên bản chung của các loại Thuốc sinh học neupogen hay phiên bản rẻ hơn của các Thuốc sinh học đắt tiền do được sản xuất từ các sinh vật sống.
Thuật ngữ biosimilar (Thuốc tương tự sinh học) nói về phiên bản rẻ hơn của các Thuốc sinh học đắt tiền và phức tạp được sử dụng để
điều trị nhiều loại bệnh nan y như ung thư hay tự miễn. Thuốc biosimilar bắt chước và được đặt tên theo các phân tử sinh học phức tạp, được tạo ra trong tế bào sống và không thể sao chép chính xác. Việc sao chép không chính xác là thách thức, các khó khăn còn bao gồm việc tạo và đánh giá các Thuốc tương tự sinh học có thể là rào cản cho các Thuốc này thâm nhập vào thị trường, tạo ra mối lo lắng cho bệnh nhân, đặc biệt, việc Thuốc được sản xuất như thế nào nên gặp phải một số rào cản về mặt pháp lý.
Theo tờ The Wall Street Journal, ngoài zarxio còn có ít nhất 11 sản phẩm biosimilars tiềm năng khác hiện đang được phát triển và chờ FDA phê duyệt, nếu được lưu thông sẽ tiết kiệm cho bệnh nhân ung thư khoảng 250 triệu USD trong vòng 10 năm tới.
Khắc Nam
(Theo PC, 3/2015)