Theo Quyết định được Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ban hành, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế công bố hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9001:2008 thuộc 11 lĩnh vực và 74 quy trình.
11 lĩnh vực gồm: Lĩnh vực hành chính - văn phòng; kế hoạch - tài chính; pháp chế và hội nhập; đăng ký Thu*c; quản lý kinh doanh dược; quản lý chất lượng Thu*c; quản lý thông tin quảng cáo Thu*c; quản lý giá Thu*c; quản lý mỹ phẩm; thanh tra dược và mỹ phẩm; đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm.
Trong 74 quy trình, đều là những quy trình thường quy tại Cục: Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ phận 1 cửa; xử lý hồ sơ đăng ký Thu*c sau khi thẩm định; thẩm định xét duyệt hồ sơ ưu tiên; xét duyệt đơn hàng nhập khẩu Thu*c thành phẩm chưa có số đăng ký, xét duyệt dự trù Thu*c gây nghiện, Thu*c hướng tâm thần, tiền chất dùng làm Thu*c; xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về Thu*c và nguyên liệu làm Thu*c tại Việt Nam; xử lý Thu*c vi phạm chất lượng; xử lý khiếu nại về thanh tra GMP; xử lý vi phạm thông tin Thu*c; xác định vi phạm quảng cáo Thu*c; xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký Thu*c, sản xuất Thu*c...
Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 có tên gọi đầy đủ là “các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng”. ISO 9001:2008 là tiêu chuẩn ISO 9001 được ban hành lần thứ 4 vào năm 2008 và cũng là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001.
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành, có thể áp dụng trong mọi lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ và cho mọi quy mô hoạt động.
ISO 9001 đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lượng, không phải là tiêu chuẩn cho sản phẩm. Việc áp dụng ISO 9001 vào doanh nghiệp đã tạo được cách làm việc khoa học, tạo ra sự nhất quán trong công việc, chuẩn hóa các quy trình hoạt động, loại bỏ được nhiều thủ tục không cần thiết, rút ngắn thời gian và giảm chi phí phát sinh do xảy ra những sai lỗi hoặc sai sót trong công việc, đồng thời làm cho năng lực trách nhiệm cũng như ý thức của cán bộ công nhân viên nâng lên rõ rệt.
Chủ đề liên quan:
chất lượng cục quản lý dược hệ thống hệ thống quản lý quản lý quản lý chất lượng sản xuất thuốc