Nghịch lý rủi ro của người tiêm giả dược thử nghiệm vaccine

Tháng 10, judith munz và chồng là scott petersen đã tình nguyện tham gia thử nghiệm vaccine covid-19 của johnson & johnson. hai người được tiêm chủng ở một phòng khám gần nhà.

Petersen là một bác sĩ đã nghỉ hưu. Ông bị mệt mỏi, mẩn đỏ và sưng tấy cánh tay sau tiêm. Bà Munz, một nhân viên xã hội, không cảm nhận bất cứ dấu hiệu bất thường nào.

"Dù muốn, tôi cũng không thấy biểu hiện nào cả. Chẳng có gì xảy ra", bà nói.

Munz biết xác suất được tiêm vaccine covid-19 là 50-50. dựa trên các triệu chứng, bà đoán mình nhận giả dược. khi ấy, munz nghĩ rằng những người như mình sẽ được tiêm chủng ngay khi thử nghiệm hoàn thành và cơ quan quản lý phê duyệt vaccine. điều này khiến bà yên tâm hơn nhiều.

Đến tháng trước, bà được yêu cầu ký vào một mẫu đơn cam kết. theo đó, những người tiêm giả dược phải đợi đến hai năm mới có thể dùng vaccine. munz cảm thấy lá đơn rất mơ hồ, khó hiểu và trên hết là không công bằng.

"tôi đã đặt mình vào tình thế rủi ro. họ nợ tôi mũi vaccine đó", bà nói.

Bà judith munz và chồng, ông scott petersen, là tình nguyện viên thử nghiệm vaccine của johnson & johnson. ảnh: ny times

Khi chính quyền liên bang chuẩn bị phân phối vaccine covid-19 cho nhân viên y tế tuyến đầu và người cao tuổi, hàng chục nghìn tình nguyện viên trong các cuộc thử nghiệm trở thành chủ đề tranh luận gay gắt của các chuyên gia. một số nhà khoa học đồng tình với quan điểm của bà munz, rằng những người dùng giả dược nên được ưu tiên khi có vaccine, như lời cảm ơn đối với đóng góp của họ cho cộng đồng.

"tôi nghĩ có lẽ chúng ta mang ơn họ. do đã tham gia thử nghiệm, tôi nghĩ họ nên được tiêm vaccine trước", tiến sĩ francis collins, giám đốc viện y tế quốc gia mỹ (nih), nhận định.

Ngày 2/12, 18 chuyên gia đầu ngành về vaccine, gồm thành viên của cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (fda), lập luận rằng việc tiêm chủng sớm cho nhóm dùng giả dược sẽ để lại hậu quả tai hại, ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của thử nghiệm. các nhà khoa học không còn cơ sở để so sánh tình trạng sức khỏe giữa hai nhóm.

Richard peto, chuyên gia thống kê y tế tại đại học oxford, nhận định: "nhóm dùng giả dược trong thử nghiệm nên là những người cuối cùng được tiêm phòng". ông và các đồng nghiệp đã bày tỏ quan điểm này trên tạp chí y học new england.

Theo peto, khi không còn nhóm giả dược, cơ hội thu thập dữ liệu về vaccine sẽ biến mất. ví dụ, các nhà khoa học khó biết được thời gian duy trì miễn dịch của người được tiêm phòng. thông thường, khi độ bảo vệ của vaccine giảm, số người đã chủng ngừa nhưng vẫn mắc bệnh sẽ tăng lên so với nhóm giả dược. các chuyên gia có thể thấy rõ xu hướng này nếu duy trì thử nghiệm sau khi cơ quan quản lý phê duyệt vaccine.

Suốt nhiều thập kỷ, giả dược là điều kiện cần thiết khi tiến hành nghiên cứu lâm sàng. các thử nghiệm như vậy được gọi là "mù đôi", bởi cả tình nguyện viên và nhân viên y tế đều không biết mình đã được nhận vaccine hay giả dược. điều này đảm bảo tính khách quan tuyệt đối, tránh việc người tham gia thay đổi hành vi sinh hoạt, làm sai lệch kết quả nghiên cứu.

Tuy nhiên, ý tưởng tiêm loại nước muối vô dụng vào cơ thể một số tình nguyện viên trong bối cảnh dịch bệnh ch*t người đang hoành hành vẫn luôn khiến giới y khoa trăn trở. ngay cả jonas salk, cha đẻ của vaccine bại liệt, cũng phản đối cách làm này.

"tôi cảm thấy mỗi đứa trẻ tiêm giả dược rồi bị bại liệt đều là do mình", ông từng tuyên bố, nhấn mạnh rằng điều này đi ngược lại lời thề hippocrates.

Song tiến sĩ salk đã thất bại trong cuộc đấu tranh đó. vaccine do chính ông điều chế vẫn được nghiên cứu theo phương pháp mù đôi. sản phẩm đủ an toàn và hiệu quả. chỉ khi thử nghiệm kết thúc, các trẻ tiêm giả dược mới được chủng ngừa chính thức.

Trong bối cảnh covid-19 hoành hành, fda đã đồng ý xem xét phê duyệt khẩn cấp vaccine dựa trên kết quả ban đầu của thử nghiệm lâm sàng. trong chỉ dẫn mới công bố vào tháng 10, cơ quan cho cho biết thử nghiệm vẫn sẽ diễn ra song song với quá trình tiêm chủng giới hạn.

Tiến sĩ Anthony Fauci, Viện trưởng Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, trong buổi họp tại Nhà Trắng. Ảnh: NY Times

Hãng dược pfizer cho biết "sẽ có trách nhiệm đạo đức thông báo với tất cả tình nguyện viên về vaccine được phê duyệt khẩn cấp". công ty cũng dự định đề xuất fda tiêm chủng cho nhóm nhận giả dược.

Tiến sĩ anthony fauci, viện trưởng viện dị ứng và bệnh truyền nhiễm quốc gia, quyết định có nên tiêm chủng cho những người như bà munz hay không trở nên cấp thiết hơn bao giờ hết, nhất là khi vaccine hiệu quả tới 90-95%.

Ông fauci đã đề xuất một cách khả thi để cân bằng giữa khía cạnh đạo đức và khoa học của thử nghiệm. thời gian tới, các nhà nghiên cứu có thể cung cấp vaccine cho những người từng dùng giả dược, và ngược lại, tiêm giả dược cho các tình nguyện viên đã dùng vaccine trước đó. như vậy, thử nghiệm sẽ tiếp tục diễn ra theo phương pháp mù đôi. các chuyên gia có thể so sánh giữa hai nhóm, xem độ bảo vệ của vaccine có suy yếu theo thời gian hay không. nếu cả hai nhóm cùng ít lây nhiễm ncov sau một thời gian, vaccine có hiệu quả lâu dài.

"Theo tôi, đây là sự lựa chọn tối ưu, thỏa mãn các tiêu chuẩn đạo đức, đồng thời vẫn thu được dữ liệu mới", ông nói.

Vấn đề có thể được đem ra thảo luận ngày 10/12, trong buổi họp của ban cố vấn fda về việc phê duyệt vaccine pfizer. tiến sĩ fauci cho biết khả năng ông, tiến sĩ collins và các quan chức hàng đầu của nih sẽ bàn bạc thêm với moderna về điều này trong cuộc họp ngày 17/12.

NY Times)