Các loại vaccine đang sử dụng tại Mỹ như Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson (J&J) chỉ được phê duyệt Ủy quyền Khẩn cấp (EUA). Đây là cơ chế tạo điều kiện thuận lợi để cung cấp các biện pháp y tế, bao gồm vaccine, trong các trường hợp cấp bách về sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn Covid-19.
Theo EUA, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho phép sử dụng sản phẩm chưa được phê duyệt đầy đủ để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa ngừa bệnh tật khi chúng đã đáp ứng một số tiêu chí nhất định.
Cuối tháng 7, đại diện fda cho biết có thể chấp thuận hoàn toàn vaccine pfizer trong vài tuần tới. động thái này dự kiến thay đổi cục diện của đại dịch, theo nhiều cách.
Hiện hơn 30% dân số đủ điều kiện chủng ngừa ở Mỹ vẫn chưa tiêm vaccine. Khi xin phép khẩn cấp, các nhà sản xuất đã gửi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trong ba tháng. Trong đó có ít nhất hai tháng dữ liệu an toàn từ người tiêm chủng đầy đủ, vì hầu hết phản ứng phụ xảy ra trong khoảng thời gian này.
Song đối với một số người Mỹ, điều đó chưa đủ thuyết phục.
Quyết định phê duyệt hoàn toàn đòi hỏi nhiều hơn thế. Hãng phải báo cáo độ an toàn và hiệu quả của vaccine trong triển khai thực tế, bên ngoài thử nghiệm lâm sàng. CDC đã theo dõi dữ liệu trên hơn 165 triệu người Mỹ. Các thông số bổ sung củng cố thêm lập luận vaccine không nguy hiểm.
"Đối với một số người, quyết định chấp thuận hoàn toàn của FDA sẽ xoa dịu nỗi sợ hãi đó. Dù chỉ là thiểu số, nó vẫn góp phần chống lại đại dịch", David Dowdy, phó giáo sư khoa dịch tễ học bệnh truyền nhiễm tại Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg, cho biết.
Theo khảo sát từ Kaiser Family Foundation, cứ 10 người trưởng thành chưa chủng ngừa thì ba người cho biết sẽ tin tưởng hơn nếu vaccine được chấp thuận hoàn toàn.
Tuy nhiên, tổ chức cũng thông báo nhiều người có sự nhầm lẫn khi đọc tin tức về vaccine Covid-19. Hai phần ba tham gia khảo sát lầm tưởng vaccine đã được phê duyệt hoàn toàn hoặc không có đủ thông tin về vấn đề này.
Tiến sĩ Michael Wolf, phó chủ tịch khoa Nghiên cứu Y khoa tại trường Y Northwestern Feinberg, hy vọng quyết định sắp tới của FDA giúp thay đổi suy nghĩ của khoảng 5-10% những người e ngại vaccine.
Nhân viên y tế chuẩn bị một liều vaccine pfizer ở thành phố miami, mỹ, tháng 5/2021. ảnh: ny times
Theo Tiến sĩ Paul Offit, thành viên uỷ ban cố vấn vaccine của FDA, giám đốc Trung tâm Giáo dục Vaccine tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, FDA đang "nỗ lực hết sức" để chấp thuận vaccine Covid-19.
"Từ quan điểm của công chúng, điều này thực ra không quan trọng", ông nói. "Một nửa dân số Mỹ đã tiêm vaccine. Chúng ta đã triển khai hơn 300 triệu liều, vượt xa khỏi thử nghiệm. Chúng tôi có cả danh sách dài về độ hiệu quả và an toàn của các loại vaccine, nhiều hơn bất cứ sản phẩm nào từng được phê duyệt cho đến nay".
"Tuy nhiên, tôi nghĩ rằng đây sẽ là vấn đề tâm lý khi nhìn nhận vaccine Covid-19, họ sẽ nghĩ liệu đây là sản phẩm được cấp phép hay chỉ phê duyệt khẩn cấp", ông Offit nói thêm.
Quyết định phê duyệt hoàn toàn cũng tạo điều kiện cho liều vaccine thứ ba.
Phó giáo sư David Dowdy giải thích: "Việc chấp thuận sẽ khiến bác sĩ dễ dàng kê đơn "off-label" (kê đơn không theo hướng dẫn trên nhãn) đối với vaccine". Theo đó, người đã tiêm chủng đầy đủ có thể nhận được thêm một mũi tiêm tăng cường, nếu mọi người có thể thuyết phục bác sĩ của họ.
Ngày 13/8, fda cho phép tiêm liều vaccine covid-19 thứ ba của của pfizer-biontech và moderna cho những người bị suy giảm miễn dịch. thử nghiệm lâm sàng trước đó cho thấy nhóm này không đáp ứng tốt với vaccine, có thể cần tiêm nhắc lại.
"Ngay lúc này, những gì chúng tôi thực sự muốn là kêu gọi người còn chờ đợi hãy tiêm ít nhất một liều vaccine và không đi trước dữ liệu. Hy vọng rằng quyết định phê duyệt hoàn toàn sẽ khuyến khích nhiều người tiêm liều đầu tiên", Melissa Tice giám đốc chương trình pháp lý kiêm giáo sư trợ lý về nghiên cứu lâm sàng, lãnh đạo Trường Y khoa & Khoa học Sức khỏe Đại học George Washington, cho biết.
Hiện chưa rõ việc phê duyệt hoàn toàn vaccine covid-19 ảnh hưởng thế nào đến tiến độ cấp phép cho trẻ em dưới 12 tuổi, theo tiến sĩ paul offit. tại mỹ, vaccine pfizer đang được sử dụng cho người từ 12 tuổi trở lên. vaccine moderna và j&j chỉ được dùng cho người trưởng thành, từ 18 tuổi trở lên.
"Liệu phê duyệt hoàn toàn vaccine cho người lớn có ảnh hưởng đến tiến độ chấp thuận trên trẻ nhỏ? Tôi nghĩ câu trả lời là không", ông Offit nói hôm 6/7.
Nhìn chung, "đây hoàn toàn là lĩnh vực mới, khái niệm chấp thuận khẩn cấp cũng mới, nhất là đối với vaccine đã được dùng ở mức độ này. Chúng ta đã chấp thuận khẩn cấp cho vaccine bệnh than, nhưng đây là câu chuyện khác", ông nói thêm.