Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê duyệt Thuốc xịt mũi spravato (esketamine), kết hợp với Thuốc chống đường uống, để điều trị kháng trị ở người lớn. Đó là những bệnh nhân trước đó đã dùng ít nhất hai phương pháp điều trị chống mà không đáp ứng với điều trị. Có khoảng 30-40% bệnh nhân nặng không đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện nay. Đây là một tình trạng nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng.
Khi xịt vào mũi, spravato có tác dụng nhanh hơn các Thuốc chống khác. Thuốc giúp phục hồi lại tế bào não ở các bệnh nhân không chữa được bằng phương pháp điều trị thông thường.
Do có nguy cơ lạm dụng Thuốc nên spravato chỉ được cung cấp một cách hạn chế qua các cơ sở y tế được cấp phép điều trị trong lĩnh vực này. Thuốc được dùng tại cơ sở y tế. Bệnh nhân có thể tự xịt Thuốc, dưới sự hướng dẫn và giám sát của bác sĩ mà không được mang Thuốc về nhà. Trong và sau mỗi lần sử dụng thiết bị xịt mũi, bác sĩ sẽ kiểm tra bệnh nhân và xác định tình trạng sức khỏe có thể ra về. Do nguy cơ gây ngủ và phân ly nên bệnh nhân cần được bác sĩ theo dõi ít nhất 2 giờ sau khi dùng Thuốc. Tùy vào mức độ trầm trọng của bệnh, bệnh nhân có thể được dùng Thuốc một tuần/lần hoặc hai tuần/lần.
Hiệu quả của Spravato được đánh giá trong ba thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn (trong bốn tuần) và một thử nghiệm duy trì hiệu quả dài hạn. Trong ba nghiên cứu ngắn hạn, bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận Spravato hoặc Thuốc xịt mũi giả dược.
Tất cả bệnh nhân trong các nghiên cứu này đã bắt đầu dùng Thuốc chống trầm cảm đường uống mới tại thời điểm ngẫu nhiên và Thuốc chống trầm cảm mới (xịt) được tiếp tục trong suốt các thử nghiệm. Kết quả cho thấy, Thuốc xịt mũi Spravato đã chứng minh hiệu quả rõ rệt về mặt thống kê so với giả dược về mức độ trầm cảm, và một số tác dụng đã được nhìn thấy trong vòng hai ngày.
Trong thử nghiệm duy trì hiệu quả lâu dài, bệnh nhân thuyên giảm ổn định hoặc có đáp ứng ổn định khi tiếp tục điều trị bằng Spravato cộng với Thuốc chống trầm cảm đường uống; giảm tái phát các triệu chứng trầm cảm so với bệnh nhân dùng Thuốc xịt mũi giả dược cộng với Thuốc chống trầm cảm uống .
Các tác dụng phụ phổ biến nhất mà bệnh nhân điều trị bằng Spravato gặp phải trong các thử nghiệm lâm sàng là chóng mặt, buồn nôn, an thần, giảm cảm giác hoặc nhạy cảm , lo lắng, thờ ơ, tăng huyết áp, nôn mửa và cảm giác say rượu, phân ly... Trên nhãn cần ghi cảnh báo về nguy cơ có thể xảy ra các bất lợi này, đặc biệt là nguy cơ lạm dụng Thuốc và những suy nghĩ,hành vi Tu tu sau khi dùng Thuốc.
Đối với bệnh nhân tăng huyết áp không ổn định hoặc kiểm soát kém hoặc rối loạn mạch máu phình trước có thể có nguy cơ cao đối với các tác dụng phụ về tim mạch hoặc mạch máu não. Spravato có thể làm giảm sự chú ý, phán đoán, suy nghĩ, tốc độ phản ứng và kỹ năng vận động. Khi xịt Thuốc, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến ngày hôm sau, vì có thể gây nguy hiểm do tác dụng an thần của Thuốc. Spravato có thể gây hại cho thai nhi và phụ nữ có khả năng sinh sản nên xem xét kế hoạch và phòng ngừa mang thai; Phụ nữ không nên cho con bú trong khi đang điều trị.
Ngọc Bích
(Theo FDA 3/2019)