Theo Tổ chức y tế thế giới, Thuốc là một chất hay một hỗn hợp các chất được sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: Điều trị, làm giảm, phòng hay chẩn đoán bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thưòng hoặc triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể ngưòi (hay động vật - Thuốc thú y).
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho ngưòi nhằm:
Thuốc lưu hành trên thị trưòng đa phần là các tân dược và Thuốc y học cổ truyền (là các Thuốc được sản xuất theo phương pháp y học cổ truyền). Trong đó có nhiều Thuốc dưới dạng biệt dược (biệt dược là những Thuốc mang tên riêng còn gọi là tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất hay một hãng sản xuất lần đầu đặt cho nó và đã được phép đưa ra thị trưòng đang được bảo hô quyền sở hữu công nghiệp).
Chất lượng của môt Thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của Thuốc đó (thí dụ; có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn qui định...) được thể hiện ở môt mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hôi. nham đảm bảo cho Thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
Thuốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Vì thế Thuốc phải được bảo đảm chất lượng trong toàn bô quá trình sản xuất từ nguyên liệu cho đến là thành phẩm, trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử dụng.
Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nào Thuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản sau
Thuốc có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định của công thức đã được đăng ký và được cấp phép (định tính, định lượng).
Thuốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo qui định để chất lượng của Thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thòi hạn bảo hành.
Bao gồm những qui định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất như: Tổ chức, nhân sự, cơ sở và tiện nghi, máy móc, trang thiết bị, kiểm tra nguyên phụ liệu, bao bì, đóng gói, kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm cuối cùng,... nhằm để sản xuất ra được Thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đã đặt ra.
Tất cả các quy trình sản xuất phải được qui định rõ ràng và chắc chắn có khả năng đạt mục đích đề ra.
Các cán bô, nhân viên phải được đào tạo đạt yêu cầu; cơ sở và diện tích phù hợp, các trang thiết bị và phương tiện phục vụ, nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, đóng gói, nhãn, ... đúng quy cách và theo yêu cầu đã đề ra.
Trong suốt quá trình sản xuất phải có sự kiểm tra, theo dõi, ghi chép đầy đủ để chứng minh rằng tất cả các giai đoạn của qui trình sản xuất đều được thực hiện nghiêm chỉnh, có chất lượng và số lượng sản phẩm phù hợp với qui định.
Có một hệ thống tổ chức cần thiết để khi cần có thể thu hồi bất kỳ lô Thuốc nào đã cấp phát hoặc bán ra.
Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng Thuốc, nham đảm bảo kết quả có đô chính xác, đúng, khách quan.
Bao gồm những quy định chặt chẽ và nghiêm ngặt cho việc tồn trữ, điều kiện bảo quản, xuất nhập nguyên phụ liệu, bao bì, chế" phẩm, nhãn Thuốc... Tất cả nham giám sát kiểm tra chặt chẽ để Thuốc đảm bảo chất lượng đến ngưòi sử dụng. Muốn thực hành tồn trữ Thuốc tốt cần lưu ý làm tốt các yêu cầu sau: