Trong một cuộc phỏng vấn với financial times, ủy viên cục quản lý thực phẩm và dược phẩm mỹ (fda), tiến sĩ stephen hahn cho biết cơ quan này có thể xem xét việc cấp phép sử dụng khẩn cấp hoặc phê duyệt vaccine covid-19 trước khi các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn iii hoàn tất. ông cũng chỉ rõ rằng quyết định chấp thuận của cơ quan ủy quyền sử dụng khẩn cấp (eua) sẽ không liên quan gì đến fda.
"Quyết định cấp phép sử dụng khẩn cấp của chúng tôi không giống như một sự chấp thuận đầy đủ. Tiêu chuẩn pháp lý, y tế và khoa học cho rằng lợi ích lớn hơn nguy cơ trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Đây sẽ là một quyết định về khoa học, y học, dữ liệu chứ không phải một quyết định chính trị", Stephan Hahn cho biết.
Đây không phải lần đầu tiên các quan chức mỹ thảo luận về việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine covid-19 trước khi các thử nghiệm quy mô lớn hoàn tất. trong cuộc họp ngày 30/7, bộ trưởng tài chính steven mnuchin và chánh văn phòng nhà trắng mark meadows đã đề cập đến khả năng cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine ncov trước khi các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn iii hoàn thành.
Hai "ứng viên" đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên diện rộng ở mỹ đến từ moderna và pfizer. hai vaccine khác cũng dự kiến bắt đầu thử nghiệm giai đoạn iii vào giữa tháng 9. các nhà sản xuất đang tìm cách thu hút ít nhất 30.000 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử vaccine để nhanh chóng có kết quả, chứng minh rằng vaccine có thực sự an toàn và bảo vệ người dân khỏi covid-19 hay không.
Trong cuộc phỏng vấn qua điện thoại hôm 28/8, các quan chức y tế mỹ chia sẻ về chiến dịch warp speed, cả hai "ứng viên" trên đều đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng ở mỹ. đến nay đã tiếp nhận hơn một nửa số người tham gia cần thiết và có khả năng thu thập đủ dữ liệu trước khi đạt mức 30.000 người đăng ký thử nghiệm như dự tính.
"có một đơn vị gọi là ban giám sát an toàn dữ liệu nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (dsmb), một cơ quan độc lập được chỉ định cho từng thử nghiệm lâm sàng. chúng tôi không có thông tin chi tiết về dữ liệu cho đến khi dsmb cho phép chúng tôi xem xét nó. kết quả có thể là vaccine chưa đạt chuẩn hoặc khả thi hơn là nó chứng minh được tính hiệu quả, an toàn trước khi đủ 30.000 tình nguyện viên tham gia. nếu viễn cảnh thứ hai thành hiện thực thì sẽ rất tuyệt", paul mango, phó giám đốc phụ trách chính sách của bộ y tế mỹ cho biết trong cuộc họp báo.
Nếu xuất hiện các biểu hiện hoặc tác dụng phụng có hại trên tình nguyện viên, dsmb có thể chấm dứt thử nghiệm bất cứ lúc nào. những gì đơn vị tiến hành thử nghiệm vaccine có thể làm là tìm kiếm và ghi nhận lại số trường hợp dương tính từ cả nhóm dùng giả dược và nhóm được tiêm thử vaccine.
Mặt khác, vào đầu tháng 8, tổng thống mỹ donald trump cho biết ông "lạc quan" rằng một loại vaccine phòng ngừa covid-19 sẽ sẵn sàng được sử dụng trước ngày bầu cử 3/11 diễn ra. các nhà khoa học đã lo lắng rằng ngay trước ngày bầu cử, trump có thể gây áp lực để fda chấp thuận một loại vaccine ncov trước khi nó sẵn sàng để đạt được phiếu bầu. tuy nhiên tiến sĩ francis collins đã khẳng định với cnn rằng nguy cơ trên không được phép xảy ra.
Chủ đề liên quan:
có thể Covid 19 kết thúc nCoV nghiệm phê duyệt thử nghiệm vaccine vaccine Covid 19 vaccine nCoV