Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Research Ethics Committee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committee, Institutional Review Board, Independent Ethics Committee) là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định về khía cạnh khoa học và đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của quốc tế và Việt Nam.
Theo dự thảo, trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định tại Thông tư này. Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.
Hội đồng đạo đức cấp quốc gia bao gồm: Chủ tịch, Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng thường trực. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là tổ chức tư vấn độc lập, có con dấu riêng sử dụng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng.
Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét và chấp thuận về đạo đức và khoa học.Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có bộ phận thường trực, trong trường hợp cần thiết có thể có các tiểu ban chuyên môn. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.
Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 9 thành viên chính thức, trong đó có 1 Chủ tịch, từ 2 đến 3 Phó Chủ tịch, các Trưởng tiểu ban và các thành viên chính thức khác. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có ít nhất 5 thành viên chính thức, trong đó có 1 Chủ tịch, từ 1 đến 2 Phó Chủ tịch, các Trưởng tiểu ban (nếu có) và các thành viên chính thức khác. Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm.
Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức là 5 năm và phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.
Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức được đề xuất như sau: 1- Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến các lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá; 2- Thành viên là bác sĩ lâm sàng; 3- Thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức; 4- Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe; 5- Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên; 6- Thành viên nam và thành viên nữ, trong đó số lượng thành viên mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.
Dự thảo nêu rõ, thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân hoặc vợ, chồng, cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích. Thành viên Hội đồng đạo đức không được tham gia hỗ trợ, triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã tham gia thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.
Chủ đề liên quan:
đạo đức dự thảo hội đồng đạo đức nghiên cứu y học nghiên cứu y sinh sinh học tổ chức