Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh,
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn về các thông tin liên quan đến tính an toàn và tăng cường theo dõi các phản ứng có hại của các Thuốc được đề cập trong bài viết.
Các chế phẩm Thuốc chứa docetaxel
Trong thành phần của một số chế phẩm docetaxel hiện đang được lưu hành có chứa ethanol giúp hòa tan dược chất để có thể sử dụng đường tĩnh mạch. Tuy nhiên, thành phần này trong Thuốc có thể khiến bệnh nhân gặp phải các triệu chứng ngộ độc ethanol hoặc có cảm giác say rượu trong và sau khi dùng Thuốc. Liên quan đến Thuốc này, FDA đã đưa ra lời cảnh báo đối với cán bộ y tế cần lưu ý các trường hợp ngộ độc do thành phần ethanol chứa trong công thức đã được ghi nhận với một số chế phẩm docetaxel; Lượng ethanol trong một liều docetaxel cũng có thể gây tác động lên thần kinh trung ương, do đó, cần cân nhắc hàm lượng ethanol trong chế phẩm docetaxel khi kê đơn cho bệnh nhân, đặc biệt những bệnh nhân cần hạn chế lượng ethanol đưa vào cơ thể, bệnh nhân suy gan hoặc đang sử dụng các Thuốc khác. Một số loại Thuốc như Thuốc giảm đau và Thuốc ngủ có thể tương tác với thành phần ethanol trong chế phẩm docetaxel và làm trầm trọng thêm tình trạng ngộ độc ethanol trên bệnh nhân; Trao đổi với bệnh nhân về các phản ứng bất lợi có thể gặp phải do thành phần ethanol trong chế phẩm docetaxel, bao gồm những phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương; Khuyến cáo bệnh nhân tránh lái xe, vận hành máy móc hoặc thực hiện các công việc đòi hỏi sự tỉnh táo trong vòng 1-2 giờ sau khi sử dụng dịch truyền docetaxel; Cân nhắc lựa chọn chế phẩm doetaxel có hàm lượng ethanol thấp nhất có thể để sử dụng trên bệnh nhân xảy ra phản ứng ngộ độc ethanol khi dùng Thuốc; Việc giảm tốc độ truyền Thuốc có thể giúp giảm thiểu các triệu chứng ngộ độc ethanol trên bệnh nhân; Theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân để phát hiện các dấu hiệu ngộ độc ethanol trong và sau khi dùng Thuốc và tăng cường báo cáo những phản ứng bất lợi liên quan đến docetaxel.
Thuốc chống đông máu đường uống mới
Thuốc chống đông máu đường uống mới gồm dabigatran, apixaban và rivaroxaban. Từ năm 2012, sau khi tiến hành đánh giá các dữ liệu hiện có đối với nguy cơ chảy máu nghiêm trọng hoặc tai hại khi sử dụng biệt dược pradaxa (chứa hoạt chất dabigatran), Ủy ban các sản phẩm Thuốc sử dụng cho người (CMHP) thuộc cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã kết luận rằng: cần cập nhật thêm các hướng dẫn rõ ràng hơn về việc làm thế nào để giảm thiểu và quản lý nguy cơ chảy máu trong tờ thông tin sản phẩm pradaxa, bao gồm việc xác định các loại tổn thương, các tình trạng và các Thuốc phối hợp mà có thể dẫn đến nguy cơ cao chảy máu nghiêm trọng.
Tiếp đó, tháng 10/2013, Cơ quan quản lý dược phẩm y tế Anh (MHRA) đã tiếp tục khuyến cáo thêm rằng: Việc cập nhật các chống chỉ định cho pradaxa cũng nên được áp dụng thêm đối với các biệt dược eliquis (hoạt chất apixaban) và xarelto (hoạt chất rivaroxaban).
Và mới đây, Cơ quan quản lý Singapores (HAS) đã ban hành thông báo nhằm nhấn mạnh việc cần
cập nhật thông tin trên nhãn Thuốc nhằm giảm thiểu nguy cơ chảy máu liên quan đến các Thuốc chống đông máu đường uống mới (new oral anticoagulants- NOACs) bao gồm: Thuốc ức chế trực tiếp thrombin là dabigatran (biệt dược pradaxa) và 2 Thuốc ức chế trực tiếp yếu tố đông máu là apixaban (biệt dược eliquis) và rivaroxaban (biệt dược xarelto).
Hiện tại, nhãn Thuốc của sản phẩm eliquis đã được công ty tự nguyện bổ sung thêm chống chỉ định ở những bệnh nhân đang có tổn thương hoặc có nguy cơ cao chảy máu nghiêm trọng, đồng thời chống chỉ định dùng đồng thời với bất kỳ một Thuốc chống đông máu nào khác.
Thuốc chứa olmesartan
Cục Quản lý Dược cho biết, từ năm 2013, FDA đã ban hành thông báo về việc Thuốc điều trị tăng huyết áp olmesartan medoxomil có thể gây ra các vấn đề về đường ruột, còn được gọi là bệnh đường ruột giống bệnh sprue (sprue- like enteropathy). Theo đó, olmesartan medoxomil là Thuốc thuộc nhóm chẹn thụ thể angiotensin II (angiotensin II receptor blocker – ARB) đã được FDA phê duyệt trong điều trị cao huyết áp, sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các Thuốc hạ áp khác. Các triệu chứng của bệnh đường ruột giống bệnh sprue bao gồm tiêu chảy mạn tính, nghiêm trọng có kèm sụt cân đáng kể. Các triệu chứng này có thể xuất hiện vài tháng hoặc vài năm sau khi bắt đầu sử dụng olmesartan và đôi khi khiến bệnh nhân phải nhập viện. FDA khuyến cáo: Nếu bệnh nhân sử dụng olmesartan thấy xuất hiện các triệu chứng kể trên thì cần phải ngừng Thuốc và bắt đầu bằng một Thuốc hạ áp khác. Việc ngừng sử dụng Thuốc sẽ làm cải thiện các triệu chứng trên lâm sàng của bệnh đường ruột giống bệnh sprue. FDA đã phê duyệt sự thay đổi trên nhãn của các Thuốc chứa olmesartan để cập nhật các thông tin liên quan đến vấn đề này và sẽ tiếp tục đánh giá về
tính an toàn của các chế phẩm chứa olmesartan.
Tại Việt Nam, hiện có 2 số đăng ký Thuốc trong nước và 13 số đăng ký Thuốc nước ngoài có chứa olmesartan. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ có công văn gửi các đơn vị đăng ký, sản xuất Thuốc yêu cầu và hướng dẫn việc cập nhật các thông tin cảnh báo này vào tờ hướng dẫn sử dụng của các Thuốc có liên quan.
Hoàng Thu