Nếu vaccine covid-19 được phổ biến rộng rãi trên toàn cầu vào năm tới thì đây là loại vaccine được phát triển và phòng lại căn bệnh mới nhanh nhất từ trước đến nay. nhưng khi vaccine đã trải qua các thử nghiệm lâm sàng, điều gì sẽ xảy ra tiếp theo trước khi chúng có thể được đưa vào sử dụng?
Với hàng trăm "ứng viên" vaccine covid-19 đang được phát triển, hiện đã có 35 vaccine thử nghiệm lâm sàng trên thế giới. dù đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên hàng chục nghìn tình nguyện viên nhưng vaccine vẫn cần phải thực hiện một loạt các phê duyệt theo quy định trước khi được cấp phép.
Theo liên minh toàn cầu về vaccine và tiêm chủng (gavi), nhà phát triển vaccine covid-19 phải trình bằng chứng khoa học từ các nghiên cứu của họ cho các cơ quan quản lý nếu họ muốn vaccine được cấp phép. mỗi quốc gia đều có cơ quan quản lý để đánh giá tất cả vaccine mới và quyết định xem có đủ bằng chứng xác đáng để chứng minh vaccine an toàn và hiệu quả hay không. ví dụ như cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm mỹ, cơ quan quản lý Thu*c và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của vương quốc anh...
Vaccine covid-19 phải vượt qua các kiểm tra quy định dưới đây trước khi chúng có thể được cung cấp cho nhiều người.
Cơ quan có thẩm quyền thường sẽ tìm kiếm sự giúp đỡ của các nhà khoa học độc lập, chuyên gia trong lĩnh vực này và những người có thể kiểm tra xem các phương pháp, dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng liệu đã kỹ lưỡng và đáng tin cậy.
Các cơ quan quản lý quốc gia sẽ đến nơi sản xuất vaccine để kiểm tra có đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cần thiết hay không. để thực hiện việc kiểm tra này, các cơ quan quản lý quốc gia đã áp dụng bộ hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (gmp) do tổ chức y tế thế giới (who) phát triển. hướng dẫn này đưa ra những gì cần được mong đợi cho quá trình sản xuất an toàn, vận hành tốt.
Các chuyên gia xem xét việc ghi nhãn và tài liệu đi kèm với vaccine mà các bác sĩ và người dùng sẽ đọc. thông tin cần phải rõ ràng và dễ hiểu giúp mọi người có thể biết về vaccine họ được tiêm vào cơ thể và bất kỳ tác dụng phụ nào cần chú ý.
Sau khi thực hiện các bước trên, cơ quan có thẩm quyền sẽ đưa ra khuyến nghị liệu vaccine có an toàn và hiệu quả hay không. các nhà phát triển vaccine cũng có thể gửi vaccine của họ để who sơ tuyển.
Sơ tuyển nghĩa là who làm việc với các cơ quan quản lý trong các tổ chức thành viên để thực hiện các bước tương tự như đã nêu ở trên. điều này có lợi cho các nước đang phát triển - nơi mà các cơ quan quản lý của họ có thể còn hạn chế, thiếu tài trợ hoặc thiếu chuyên môn cần thiết.
Một số cơ quan quản lý sẽ muốn các nhà phát triển vaccine giám sát hoạt động lâu dài của vaccine. ví dụ: vaccine cung cấp khả năng miễn dịch trong bao lâu và bất kỳ tác dụng phụ nào xảy ra (nếu có) đều được ghi nhận lại. các cơ quan quản lý có thể yêu cầu các nhà phát triển cung cấp một kế hoạch nghiên cứu liên tục để theo dõi tác dụng của vaccine.
với vaccine covid-19, cục quản lý thực phẩm và dược phẩm mỹ (fda) và cơ quan dược phẩm châu âu (ema) đều đang theo dõi nhanh quy trình phê duyệt theo quy định để việc kiểm tra tính an toàn của vaccine có thể diễn ra nhanh hơn rất nhiều so với bình thường. ví dụ: ema giảm thời gian xem xét từ 210 ngày thông thường xuống còn 150 ngày bằng cách sử dụng các quy trình mới.
Mục đích là đưa vaccine đến càng nhiều người càng tốt, càng nhanh càng tốt, đồng thời vẫn đảm bảo vaccine hoạt động an toàn. một số cơ quan quản lý có các quy trình khác được sử dụng trong các trường hợp khẩn cấp chẳng hạn như covid-19. fda cho phép sử dụng khẩn cấp các phương pháp điều trị chưa được phê duyệt đầy đủ, nếu không tác động của dịch bệnh sẽ tồi tệ hơn.
Tương tự, WHO đã thiết lập quy trình lập danh sách sử dụng khẩn cấp cho phép các sản phẩm y tế có bằng chứng về tính hiệu quả nhưng chưa đủ tiêu chuẩn được cung cấp cho người dân trong một thời gian giới hạn.
Chủ đề liên quan:
các bước Covid 19 COVID_19 lâm sàng nghiệm nghiệm lâm sàng thử nghiệm thử nghiệm lâm sàng thử nghiệm vaccine vaccine vaccine Covid 19