Sỏi thận An Sinh dấu hiệu L*a đ*o: Có thể bị phạt từ 50 - 70 triệu đồng

Trên vỏ bao bì của sản phẩm Thu*c Sỏi thận An Sinh mặc dù ghi dòng chữ Thu*c lưu hành nội bộ, nhưng lại được bán trên thị trường và bán cho khách hàng mà không thăm khám trực tiếp tại phòng khám. Như vậy, phòng khám này đã có dấu hiệu lách luật và vi phạm quy định của pháp luật. 

Theo Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược thì điều kiện để được kinh doanh Thu*c cổ truyền gồm:

“a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người bán lẻ dược liệu, Thu*c dược liệu, Thu*c cổ truyền của cơ sở bán lẻ dược liệu, Thu*c dược liệu, Thu*c cổ truyền phải có một trong các bằng cấp sau:

– Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (còn gọi là Bằng dược sỹ);

– Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

– Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

– Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

– Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

– Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài Thu*c gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược còn phải có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Thu*c dược liệu, Thu*c cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị Thu*c cổ truyền.

Thu*c dược liệu, Thu*c cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các Thu*c không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thu*c kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ Thu*c dược liệu, Thu*c cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản Thu*c dược liệu, Thu*c cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị Thu*c cổ truyền;

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với Thu*c dược liệu, Thu*c cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của Thu*c dược liệu, Thu*c cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

Đối với dược liệu độc, Thu*c dược liệu kê đơn, Thu*c cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, Thu*c dược liệu, Thu*c cổ truyền.”

Ngày 14/11/2013, Chính phủ ban hành Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. 

Theo đó, hình thức xử phạt cơ sở sản xuất Thu*c không thực hiện đúng quy định của pháp luật về sản xuất Thu*c đông y, Thu*c từ dược liệu được quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 39 Nghị định 176/2013/NĐ-CP. Cụ thể như sau: 

Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với cơ sở sản xuất Thu*c không thực hiện đúng quy định của pháp luật về sản xuất Thu*c đông y, Thu*c từ dược liệu.

Mức phạt trên đồng thời áp dụng đối với hành vi:

- Không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất Thu*c đã đăng ký theo quy định của pháp luật;

- Không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 03 theo quy định của pháp luật;

- Sản xuất sản phẩm không phải là Thu*c trên dây chuyền sản xuất Thu*c.

Ngoài ra, cơ sở vi phạm còn bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Thu*c trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng theo quy định tại Khoản 6 và buộc tiêu hủy Thu*c hoặc sản phẩm không phải là Thu*c không bảo đảm chất lượng theo quy định tại Khoản 7 điều này.

Điều 39, Vi phạm quy định về sản xuất Thu*c cũng đã ghi rõ: Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

Sản xuất Thu*c không có số đăng ký để đưa ra lưu hành, trừ Thu*c thang, Thu*c cân theo đơn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền, dược liệu thô và Thu*c phiến. 

Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Thu*c trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1, các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này.