Trong điều trị bệnh cho cộng đồng, Thuốc gắn liền với sinh mạng của người bệnh. Vì vậy, các nhóm Thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế như Japan-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, CGMP-USA... đến từ những quốc gia có nền y dược phát triển, đưa vào kênh bệnh viện thường được phân cấp, ưu tiên hàng đầu. Trong đó, Japan-GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng khi quyết định kê Thuốc. Truy xuất về nguồn gốc lẫn quy trình tạo nên chứng nhận này, người bệnh sẽ thấy Thuốc muốn đạt Japan-GMP phải trải qua những phép thử và bài kiểm tra kỹ lưỡng.
Japan-gmp là tiêu chuẩn thực hành sản xuất Thuốc vượt qua hàng rào kỹ thuật khắt khe đến cách bảo quản thành phẩm, quản lý hệ thống chất lượng.
Japan-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản, do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận. Tiêu chuẩn thực hành sản xuất Thuốc này dựng lên các hàng rào kỹ thuật về chuẩn nguyên liệu, cách bảo quản thành phẩm vô trùng, quản lý hệ thống chất lượng theo chuẩn ICH Q10... để đảm bảo Thuốc phải đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh.
Do đó, vốn đầu tư vào các dây chuyền nhà máy Japan-GMP ước cao gấp nhiều lần các tiêu chuẩn thông thường. Tính riêng chi phí nộp hồ sơ, tư vấn khoa học... cũng lên đến gần 20 tỷ đồng. Sau đó là yêu cầu thời gian, PMDA Nhật Bản sẽ phải tiến hành các bước tiền đánh giá, xem xét hồ sơ, đánh giá khoa học, thẩm định nhà máy... kéo dài tới 16 đến 27 tháng mới công bố dây chuyền sản xuất Thuốc có đạt Japan-GMP hay không.
Từ đại diện cho chất lượng cao nhất Nhật Bản, Japan GMP có mặt tại nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Japan GMP còn được chọn làm một trong những tiêu chuẩn cho Thuốc vào kênh bệnh viện, điều trị cho các ca bệnh từ nhẹ đến nghiêm trọng.
Bên trong dây chuyền sản xuất Thuốc đạt chuẩn japan gmp của dược hậu giang.
Việt Nam ước tính có 3 doanh nghiệp đạt Japan GMP và 11 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn cao tương đương (PIC/S-GMP và EU-GMP), trong số hơn 200 nhà máy dược phẩm của hơn 170 công ty dược nội địa và đa quốc gia.
Dược hậu giang, doanh nghiệp sở hữu tới hai dây chuyền sản xuất viên nén và viên nén bao phim đạt japan gmp. ngày 18/12, dược hậu giang công bố đạt chứng nhận japan gmp cho dây chuyền viên nén bao phim và tái cấp chứng nhận cho dây chuyền viên nén đã vận hành trước đó.
Ông tomoyuki kawata - phó tổng giám đốc công ty cổ phần dược hậu giang cho biết đây là thành quả sau 3 năm liên tiếp xây dựng và duy trì hệ thống sản xuất tốt, đầu tư phần cứng (nhà xưởng, thiết bị...) và trang bị phần mềm (tài liệu thao tác chuẩn, quy tắc sản xuất...). để đạt japan gmp, 3 năm qua, nhóm chuyên gia taisho đến từ nhật bản đã hỗ trợ hướng dẫn kỹ thuật, các cá nhân ưu tú tại dược hậu giang cũng cố gắng không ngừng nghỉ.
Qua kinh nghiệm hơn 30 năm trong ngành dược phẩm tại nhật bản, ông kawata nhận thấy việc các công ty nước ngoài đạt được chứng nhận japan gmp là thách thức và khó khăn. bởi thị trường nhật đòi hỏi nhiều tiêu chuẩn chất lượng rất khắt khe liên quan đến độ an toàn, tính hiệu quả của sản phẩm.
Ông Kawata nhấn mạnh, quan điểm về chất lượng cao không chỉ dành cho Thuốc, mà còn cho nhiều dòng sản phẩm khác ở Nhật Bản. Vì vậy, để có thể duy trì sản xuất ổn định sản phẩm có chất lượng cao, thì không chỉ cần thực hiện quản lý nhất quán từ giai đoạn nghiên cứu cho đến công đoạn sản xuất, mà còn cần có hệ thống quản lý sản xuất triệt để từ góc độ toàn vẹn dữ liệu và phòng ngừa rủi ro. Và hơn hết, từng con người trong hệ thống sản xuất đó cần phải được trang bị đầy đủ kiến thức và huấn luyện bài bản.
Ông tomoyuki kawata - phó tổng giám đốc công ty cổ phần dược hậu giang chia sẻ về hành trình đạt chứng nhận japan-gmp của công ty.
Theo Phó tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược Hậu Giang, Japan GMP không chỉ bảo chứng cho chất lượng sản phẩm và nâng cao sự tín nhiệm đối với sản phẩm Dược Hậu Giang, mà còn mở ra cơ hội dùng Thuốc chất lượng quốc tế với giá phải chăng cho người tiêu dùng trong nước, thậm chí có thể mang sản phẩm Thuốc của người Việt đi ra toàn cầu. "Kể từ nay, chúng tôi sẽ đẩy mạnh xuất khẩu sản phẩm sang Nhật Bản và thị trường một số nước ASEAN, nơi có các công ty con của tập đoàn Taisho hiện diện", ông Kawata tiết lộ về tầm nhìn trung và dài hạn của Dược Hậu Giang.
Hiện tại, hai dây chuyền japan gmp này sản xuất các nhóm sản phẩm chủ lực đóng góp khoảng 30% vào doanh thu công ty. lãnh đạo dược hậu giang cho biết đang lập kế hoạch tiếp tục chinh phục chứng nhận japan gmp cho dây chuyền sủi bọt và một số dây chuyền trọng yếu khác trong thời gian sắp tới.
Chủ đề liên quan:
chất lượng Nhật Bản chứng nhận Japan-GMP đạt chuẩn dược hậu giang khắt khe Thường thức về sức khỏe