Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có thể tiêm vắc xin Covid-19 không?

Vào ngày 11 tháng 12 vừa qua, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt giấy phép sử dụng khẩn cấp do Pfizer đệ trình, bật đèn xanh cho công ty dược phẩm này để bắt đầu phân phối vắc xin Covid-19 của mình. Những liều ban đầu của vắc xin Pfizer/BioNTech sẽ được cung cấp cho hàng triệu cơ sở y tế tuyến đầu của Mỹ, những người tiếp xúc đầu tiên và cư dân của các cơ sở chăm sóc dài hạn.

Việc phê duyệt này là một cột mốc quan trọng trong khi đại dịch Covid-19 đang hoành hành, nhưng nhiều người vẫn tự hỏi khi nào họ có thể được chủng ngừa. Các bậc cha mẹ muốn biết con mình sẽ phù hợp với lịch trình tiêm chủng ở đâu, đặc biệt nếu trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ sẽ được chủng ngừa vắc xin này.

Tại thời điểm này, trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi không nên tiêm vắc xin Covid-19 cho đến khi nghiên cứu kĩ ở trẻ lớn hơn

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa kỳ (CDC), vắc xin Covid-19 chỉ được thử nghiệm trên người lớn không mang thai và gần đây là trên thanh thiếu niên. Vắc xin hiện không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi vì thiếu dữ liệu dựa trên bằng chứng xác minh rằng nó an toàn và hiệu quả với trẻ em.

Các chuyên gia y tế cho biết, thuốc chủng ngừa Covid-19 hoàn toàn chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi và nghiên cứu rất hạn chế với độ tuổi từ 12 đến 17 tuổi. Tại thời điểm này, trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi không nên tiêm vắc xin Covid-19 cho đến khi chúng đã được nghiên cứu kĩ ở trẻ lớn hơn.

Tại sao các thử nghiệm lâm sàng riêng biệt với trẻ em lại cần thiết?

Các loại vắc xin được tiêm cho trẻ em cần phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng riêng biệt bởi vì hệ thống miễn dịch của trẻ em rất khác so với người lớn. Lượng vắc xin được tiêm (liều lượng) cũng như tần suất tiêm ở trẻ em cũng có thể khác so với người lớn.

FDA đã cho phép Pfizer chọn lọc trẻ em dưới 12 tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng của mình, nhưng hiện tai họ cũng mới chỉ thử nghiệm các bạn trẻ ở độ 16-17 tuổi. Pfizer sẽ không đưa trẻ nhỏ hơn vào các thử nghiệm lâm sàng cho đến khi dữ liệu từ thanh thiếu niên được phân tích đầy đủ .

Sự chậm trễ trong các thử nghiệm lâm sàng cho trẻ em cũng có liên quan đến dữ liệu xác nhận người lớn tuổi có nguy cơ mắc Covid-19 nghiêm trọng cao hơn, có nghĩa là việc phân phối vắc xin sẽ ưu tiên cho người lớn trước.

Làm thế nào để vắc xin được chấp thuận cho trẻ em?

Theo một nghiên cứu năm 2015 về các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của nhiều loại thuốc dùng cho trẻ em là rất khan hiếm. Một số lý do khiến dữ liệu ít ỏi bao gồm thiếu kinh phí, tính độc nhất của trẻ em và các lo ngại về đạo đức.

Trẻ em là đối tượng dễ bị tổn thương và cần được bảo vệ. Trẻ em không thể tự đưa ra quyết định, đó là lý do tại sao không thể vội vàng thử nghiệm lâm sàng liên quan đến trẻ em.

Các loại vắc xin hiện có trong lịch tiêm chủng được khuyến nghị cho trẻ em, chẳng hạn như vắc xin bại liệt, sởi, quai bị và rubella (MMR), varicella (thủy đậu), viêm gan B, và bệnh bạch hầu, uốn ván & ho gà (DTaP) đã được tạo ra trong nhiều thập kỷ. Mỗi loại đều trải qua một lịch trình thử nghiệm lâm sàng được quản lý chặt chẽ.

Các chuyên gia cho biết việc Pfizer đưa trẻ em vào thử nghiệm vắc xin Covid là dấu hiệu của sự tiến bộ. Các thử nghiệm cho việc tiêm chủng dành cho trẻ em phải tuân theo ba giai đoạn của quy trình nghiêm ngặt để xác định chúng an toàn và hiệu quả với tác dụng phụ tối thiểu.

Giai đoạn 1: Giai đoạn đầu tiên liên quan đến một nhóm nhỏ đối tượng người lớn. Nếu được chứng minh là an toàn, thử nghiệm sẽ giảm dần độ tuổi của các cá nhân cho đến khi đạt được độ tuổi mục tiêu. Mục tiêu của giai đoạn 1 là xác định đáp ứng miễn dịch được kích hoạt bởi vắc xin cũng như tính an toàn của vắc xin.

Giai đoạn 2: Giai đoạn thứ hai thử nghiệm vắc xin trên hàng trăm cá nhân, một số người trong đó có thể có nguy cơ mắc bệnh cao hơn. Vắc xin được sử dụng trong một môi trường ngẫu nhiên, được kiểm soát cao và cũng bao gồm giả dược (có thể là dung dịch nước muối, vắc xin phòng bệnh khác hoặc chất khác). Mục tiêu của giai đoạn 2 là kiểm tra độ an toàn, liều lượng đề xuất, lịch trình chủng ngừa, cũng như cách thức phân phối vắc xin.

Giai đoạn 3: Giai đoạn thứ ba tuyển một nhóm người lớn hơn (từ hàng nghìn đến hàng chục nghìn). Đây là một nghiên cứu ngẫu nhiên, bao gồm cả thử nghiệm vắc xin chống lại giả dược. Mục tiêu của Giai đoạn 3 là tập hợp tính an toàn của vắc xin trong một nhóm lớn người, kiểm tra hiệu quả của vắc xin và phân tích bất kỳ tác dụng phụ nguy hiểm nào có thể xảy ra.

Sau khi Giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng hoàn tất và thành công, công ty tài trợ sẽ gửi kết quả của mình cho cơ quan quản lý để xem xét và phê duyệt. Theo truyền thống, quá trình thử nghiệm lâm sàng thường mất vài năm nếu không muốn nói là hàng thập kỷ để hoàn thành.

Tại sao việc tiêm phòng lại quan trọng?

Việc đảm bảo trẻ sơ sinh và trẻ em được tham gia vào các nỗ lực tiêm chủng Covid-19 sẽ rất quan trọng để kiểm soát sự lây lan của virus.

Một nghiên cứu gần đây do Hiệp hội các bệnh truyền nhiễm của Hoa Kỳ công bố cho rằng, việc trì hoãn các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em sẽ làm chậm quá trình hồi phục của chúng ta khỏi Covid-19, ảnh hưởng hơn nữa đến giáo dục, sức khỏe và tình cảm của trẻ. Các tác giả của nghiên cứu đề nghị rằng các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vắc xin Covid-19 liên quan đến trẻ em nên bắt đầu ngay lập tức.

Vào tháng 9 năm 2020, Hiệp hội Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP) đã gửi một lá thư tới FDA nêu rõ những lo ngại rằng trẻ em vẫn chưa được đưa vào các thử nghiệm vắc xin Covid-19. Các tác giả lưu ý rằng khoảng 10% tổng số các trường hợp mắc Covid-19 là trẻ em, và 109 trường hợp đã chết vì nhiễm trùng tại thời điểm đề nghị. Bức thư của AAP nêu rõ rằng việc cho phép trẻ em mang gánh nặng của đại dịch Covid-19 mà chưa có cơ hội được hưởng lợi từ vắc-xin là chưa phù hợp với chuẩn mực đạo đức.

Phong Vũ

Theo Người đưa tin