Một liều vaccine 0,5ml chứa không dưới 30IU biến độc tố bạch hầu hấp phụ, không dưới 40IU biến độc tố uốn ván hấp phụ, 25mcg PT hấp phụ, 25mcg FHA hấp phụ, 8mcg pertactin hấp phụ, 10mcg protein HBsAg tái tổ hợp hấp phụ, 40 đơn vị D-kháng nguyên type 1 (Mahoney), 8 đơn vị D-kháng nguyên type 2 (MEF-1) và 32 đơn vị D-kháng tnguyên type 3 (Saukett) của virus bại liệt. Nó cũng chứa 10mcg vỏ polysaccharide đã tinh chế hấp phụ của Hib (PRP) liên kết đồng hóa trị với 20 – 40mcg biến độc tố uốn ván (T).
Giá tiền: Tại bệnh viện Nhân dân Gia Định là: 644.000 vnđ
2 Chỉ định điều trị
Infanrix Hexa được chỉ định để tiêm chủng cơ bản và tiêm nhắc lại cho trẻ phòng ngừa bệnh bạch hầu, , ho gà, uốn ván, viêm gan B, bại liệt và Haemophilus influenzae type b.
3 Liều lượng và cách dùng
- Chỉ nên áp dụng theo lịch của chương tình tiêm chủng mở rộng (vào 6, 10, 14 tuần) khi trẻ đã được tiêm vaccine viêm gan B tại lúc sinh. Nên duy trì phương pháp dự phòng miễn dịch chống viêm gan B tại mỗi nước. Khi tiêm phòng viêm gan B tại lúc sinh, có thể sử dụng Infanrix Hexa để thay thế cho liều vaccine viêm gan B bổ sung từ 6 tuần tuổi. Nên sử dụng liều vaccine viêm gan B đơn giá nếu cần tiêm mũi thứ 2 trước 6 tuần tuổi.
Sau khi tiêm chủng 2 mũi (3, 5 tháng) bằng Infanrix Hexa TM, nên tiêm mũi nhắc lại sau mũi tiêm cuối cùng ít nhất là 6 tháng và tốt nhất là giữa 11 và 13 tháng tuổi.
Sau khi tiêm chủng 3 mũi (ví dụ vào 2, 3, 4 tháng; 3, 4, 5 tháng; 2, 4, 6 tháng) bằng Infanrix Hexa TM, nên tiêm mũi nhắc lại sau mũi tiêm cuối cùng ít nhất là 6 tháng và tốt nhất là trước 18 tháng tuổi.
Có thể xem xét tiêm mũi nhắc lại bằng Infanrix Hexa nếu thành phần phù hợp với khuyến cáo chính thức.
Sự kết hợp giữa các kháng nguyên khác nhau đã được nghiên cứu qua các thử nghiệm lâm sàng sau khi tiêm chủng cơ bản bằng Infanrix Hexa TM, kết quả cho thấy có thể sử dụng chúng cho liều nhắc lại: bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván (DTPa); bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván, Haemophilus influenzae type b (DTPa/Hib); bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván, bại liệt bất hoạt, Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV/Hib); bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván, viêm gan B, bại liệt bất hoạt và Haemophilus influenzae type b (DTPa-HBV-IPV/Hib).
Infanrix Hexa dùng cho tiêm bắp sâu.
4 Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng Infanrix Hexa nếu trẻ có biểu hiện bệnh não không rõ nguyên nhân trong vòng 7 ngày sau tiêm chủng bằng vaccine có chứa thành phần ho gà. Nên ngừng tiêm vaccine ho gà trong những trường hợp này và nên tiếp tục lịch tiêm chủng với những vaccine bạch hầu – uốn ván, viêm gan B, bại liệt bất hoạt và Hib.
5 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt
Giống như các vaccine khác, nên hoãn tiêm Infanrix Hexa cho những người đang sốt cao cấp tính. Không chống chỉ định khi có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ.
Nên hỏi tiền sử y khoa trước khi tiêm chủng (nhất là việc tiêm chủng trước đó và khả năng có thể xảy ra các tác dụng ngoại ý) và kiểm tra lâm sàng.
Nên thận trọng cân nhắc quyết định có sử dụng thêm vaccine chứa thành phần ho gà hay không nếu bất kỳ một trong những biểu hiện sau xuất hiện tạm thời và có liên quan đến việc tiêm chủng bằng vaccine có chứa ho gà:
Nhiệt độ ≥ 40oC trong vòng 48 giờ mà không liên quan đến nguyên nhân không rõ ràng khác;
Suy sụp hoặc tình trạng giống shock (giai đoạn nhược trương – giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng;
Quấy khóc kéo dài ≥ 3 giờ, xuất hiện trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng;
Co giật có hoặc không kèm theo sốt, xuất hiện trong vòng 3 ngày tiêm chủng.
Trong một vài trường hợp, như khi tỷ lệ mắc bệnh ho gà cao, thì lợi ích mạng lại là vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra.
Cũng như tất cả các vaccine dạng tiêm, luôn có sẵn biện pháp điều trị y tế và theo dõi thích hợp đề phòng shock phản vệ, mặc dù hiếm xảy ra sau tiêm chủng.
Nên thận trọng khi sử dụng Infanrix Hexa đối với những người giảm bạch cầu hoặc rối loạn máu chảy do có thể xuất hiện chảy máu sau khi tiêm bắp ở những người này.
Infanrix Hexa chứa rất ít neomycin và polymyxin. Nên thận trọng khi sử dụng vaccine này cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với một trong hai kháng sinh trên.
Infanrix Hexa không phòng được bệnh gây ra bởi những tác nhân gây bệnh khác không phải Corynebacteriu diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus viêm gan B, virus bại liệt hoặc Haemophilus influenzae type b. Tuy nhiên, có thể phòng ngừa được viêm gan D (gây ra bởi tác nhân delta) do viêm gan D thường không xuất hiện nếu không bị nhiễm viên gan B.
Đáp ứng miễn dịch bảo vệ có thể không tạo ra ở toàn bộ các trẻ được tiêm vaccine (xem phần Đặc tính dược học).
Không chống chỉ định dùng Infanrix Hexa khi có tiền sử co giật do sốt, tiền sử gia đình về co giật, tiền sử gia đình về Hội chứng Tu vong đột ngột ở nhũ nhi (SIDS). Trẻ có tiền sử co giật do sốt nên được theo dõi chặt chẽ khi tiêm vaccine vì có thể xuất hiện tác dụng phụ trong vòng 2 đến 3 ngày sau tiêm.
Suy giảm miễn dịch mắc phải do virus (HIV) không được xem là chống chỉ định. Có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi sau khi tiêm chủng cho những bệnh nhân ức chế miễn dịch.
Do kháng nguyên polysaccharide vỏ Hib được bài tiết vào nước tiểu nên có thể thấy test nước tiểu dương tính trong vòng 1-2 tuần sau khi tiêm vaccine. Nên tiến hành các test khác để khẳng định nhiễm Hib trong giai đoạn này.
Dữ liệu giới hạn từ 169 trẻ sinh non cho thấy có thể tiêm Infanrix Hexa cho trẻ sinh non. Tuy nhiên, có thể quan sát thấy đáp ứng miễn dịch thấp hơn và vẫn chưa biết mức độ bảo vệ trên lâm sàng.
6 Tương tác với các Thu*c khác và các dạng tương tác khác
Chưa có đầy đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả khi tiêm Infanrix Hexa cùng lúc với vaccine sởi – quai bị – rubella do đó không khuyến cáo dùng chung các vaccine này.
Dữ liệu về việc sử dụng đồng thời Infanrix Hexa với PrevnarTM/PrevenarTM(vaccine kết hợp pneumococcal saccharide, hấp phụ) không cho thấy ảnh hưởng liên quan trên lâm sàng trong đáp ứng kháng thể với mỗi kháng nguyên riêng biệt khi tiêm chủng cơ bản với 3 mũi vaccine. Tuy nhiên, đã có báo cáo tăng tỷ lệ sốt cao (>39,5oC) ở trẻ tiêm Infanrix Hexa và PrevnarTM/PrevenarTMso với trẻ chỉ tiêm vaccine sáu giá trị.
Cũng như các vaccine khác, có thể không đạt được đáp ứng như mong đợi ở những bệnh nhân điều trị ức chế miễn dịch hoặc những bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Thai kỳ và cho con bú
Do Infanrix Hexa thường không sử dụng cho người lớn nên không có sẵn số liệu tương ứng về việc sử dụng vaccine trong thai kỳ hoặc cho con bú và nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Vaccine này không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
7 Quá liều
Không có số liệu về quá liều.
8 Hạn dùng
Hạn dùng của vaccine được ghi trên nhãn và vỏ hộp. Ngày sử dụng cuối cùng tương ứng với ngày đầu tiên của tháng nêu trên vỏ hộp.
Không đông đá huyền dịch DTPa-HB-IPV và vaccine đã hoàn nguyên. Loại bỏ nếu vaccine bị đông đá.
Đóng gói
DTPa-HB-IPV là huyền dịch trắng đục được đóng trong bơm tiêm. Trong khi bảo quản, có thể xuất hiện chất tủa trắng và chất nổi trong.
Lọ và bơm tiêm được làm từ thủy tinh trung tính loại I, tuân theo các tiêu chuẩn của Dược điển Châu Âu.
9 Hướng dẫn sử dụng & bảo quản
Nên lắc kỹ huyền dịch DTPa-HB-IPV để tạo huyền dịch tủa trắng đồng nhất. Nên kiểm tra bằng mắt xem huyền dịch DTPa-HB-IPV và bột Hib có phần tử lạ và /hoặc thay đổi về màu sắc hay không. Loại bỏ vaccine nếu có bất kỳ thay đổi nào.
Nên hoàn nguyên vaccine bằng cách cho toàn bộ phần chứa trong bơm tiêm vào lọ chứa bột Hib. Thực hành lâm sàng tốt là chỉ tiêm sau khi vaccine hoàn nguyên đã được đưa về nhiệt độ phòng. Hơn nữa, lọ tại nhiệt độ phòng đảm bảo nắp cao su co giãn phù hợp để giảm thiểu mảnh cao su. Để đạt được điều này, nên để vaccine trong nhiệt độ phòng (25±3oC) ít nhất 5 phút trước khi nối với bơm tiêm và hoàn nguyên vaccine.
Vaccine sau khi hoàn nguyên là huyền dịch có màu hơi đục hơn so với một mình dung môi. Đó là điều bình thường và không làm giảm hiệu lực của vaccine. Loại bỏ vaccine nếu quan sát thấy bất thường.
Nên tiêm vaccine ngay sau khi hoàn nguyên. Tuy nhiên có thể giữ vaccine đến 8 giờ tại nhiệt độ phòng (21oC).