Albert bourla, giám đốc điều hành pfizer cho biết, từ cuối tháng 7 đến nay ghi nhận 23.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn iii, dự kiến sẽ thu hút ít nhất 30.000 người tham gia.
"hy vọng vào cuối tháng 10 chúng tôi sẽ có đủ dữ liệu từ cuộc khảo sát lâm sàng diện rộng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của 'ứng viên' do chính mình phát triển", bourla nói.
Cách đây không lâu, một số quan chức y tế mỹ cho biết kết quả từ các thử nghiệm vaccine giai đoạn cuối có thể có vào tháng 11 hoặc sớm hơn. mọi thứ đang diễn ra theo đúng tiến độ mà họ mong đợi. tuy nhiên từ đây đến lúc có đủ 30.000 người thử vaccine và xử lý số liệu thu được cũng tốn khá nhiều thời gian.
Phát ngôn của bourla được đưa ra khi trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (cdc mỹ) yêu cầu các thống đốc tiểu bang và các sở y tế địa phương chuẩn bị phân phối vaccine sớm nhất vào tháng 11. mốc thời gian này dấy lên lo ngại giữa các chuyên gia y tế cộng đồng và các nhà khoa học rằng việc phê duyệt vaccine có thể bị tác động bởi chính trị. họ cho rằng nhà trắng có thể gây áp lực, buộc các cơ quan quản lý đưa vaccine ra thị trường sớm để kịp lưu hành trước cuộc bầu cử tổng thống mỹ diễn ra vào ngày 3/11.
Các giám đốc điều hành của công ty dược phẩm sở hữu "ứng viên" vaccine ncov tiềm năng, bao gồm từ pfizer, trước đây đã khẳng định rằng họ sẽ không lược bỏ bất cứ giai đoạn nào trong việc theo dõi nhanh sự phát triển của vaccine. cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm mỹ (fda) không nới lỏng bất cứ yêu cầu hay tiêu chuẩn nào chỉ để chứng minh vaccine ncov của bất cứ đơn vị nghiên cứu nào là an toàn và hiệu quả kịp thời hạn kể trên.
Vaccine ncov mới có thể an toàn với mọi người, song các nhà lãnh đạo thấu hiểu tâm lý của công chúng bởi tốc độ nghiên cứu các "ứng viên" tiềm năng đạt kỷ lục, chưa từng có trước đây. điều họ cần làm chính là chứng minh cho công chúng thấy nó thật sự an toàn và có tác dụng phòng ngừa covid-19 dù không đạt 100%, để họ tin tưởng nó và đồng ý tiếp nhận mũi tiêm.
"sự chần chừ đối với vaccine ncov có lẽ là một trong những thách thức lớn nhất đối với lĩnh vực sức khỏe cộng đồng mà mỹ phải đối mặt. chúng tôi tin tưởng vào tính an toàn và hiệu quả của vaccine dựa trên dữ liệu, đồng thời tự tin rằng fda sẽ chỉ phê duyệt, cấp phép vaccine nếu nó thật sự an toàn và hiệu quả", john young, giám đốc kinh doanh của pfizer, phát biểu trước quốc hội vào ngày 21/7.
Ngày 3/9, bourla đã khẳng định pfizer sẽ không bao giờ nộp hồ sơ xin cấp phép cho bất kỳ loại vaccine nào trước khi họ xác nhận được hai yếu tố quan trọng nhất: an toàn và hiệu quả. "chúng tôi sẽ không lược bỏ bất cứ bước nghiên cứu, thử nghiệm nào. cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn iii của chúng tôi sẽ là nghiên cứu cho phép chúng tôi biết liệu 'ứng viên' của pfizer có an toàn và hiệu quả hay không. nếu không thu được kết quả từ nghiên cứu này, chúng tôi sẽ không trình đơn xin phê duyệt vaccine", ông nói.
Vaccine tiềm năng của pfizer là một trong ba "ứng viên" được mỹ hỗ trợ chi phí nghiên cứu, hiện trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng diện rộng. "ông lớn" ngành dược mỹ đã làm việc cùng với nhà sản xuất dược phẩm biontech của đức để cho ra "ứng viên" này. công ty từng công bố báo cáo dữ liệu đầy hứa hẹn từ giai đoạn thử nghiệm ban đầu hồi tháng 7 và tiến hành giai đoạn iii ngay lập tức vào cuối tháng.
Đại diện pfizer cho biết 30.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn iii có độ tuổi 18-85, được lựa chọn từ 120 địa điểm trên toàn cầu, bao gồm 39 bang của mỹ. nếu kết quả nhận được cho thấy sự thành công, hãng dược dự kiến sẽ gửi mẫu vaccine đến các cơ quan quản lý và cấp phép để được xem xét theo đúng các quy định cần thiết cuối cùng vào đầu tháng 10. pfizer lên kế hoạch sản xuất 100 triệu liều vào cuối năm 2020 và khoảng 1,3 tỷ liều vào cuối năm 2021.
Vào tháng 7, chính phủ mỹ tuyên bố tài trợ cho pfizer và biontech 1,95 tỷ usd để sản xuất và cung cấp 100 triệu liều vaccine tiềm năng của họ nếu nó chứng minh được tính an toàn và hiệu quả. thỏa thuận được ký kết như một phần của chiến dịch warp speed. đây vốn là chiến dịch được chính quyền trump mở ra với nỗ lực nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển, sản xuất vaccine cũng như tìm ra phương pháp điều trị chống lại covid-19.
Chủ đề liên quan:
Covid 19 dự kiến kết quả nCoV Pfizer Tháng 10 vaccine vaccine Covid 19 vaccine nCoV